現(xiàn)對(duì)山東省藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的《山東省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕4號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)辦法）解讀如下。
一、制定背景和依據(jù)
《山東省藥品質(zhì)量抽檢管理辦法(試行)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試行辦法）于2015年制定實(shí)施，對(duì)規(guī)范我省藥品抽查檢驗(yàn)工作發(fā)揮了積極作用。近年來(lái)，藥品監(jiān)管法律法規(guī)、體制機(jī)制等發(fā)生了較大變化，特別是新修訂《藥品管理法》對(duì)藥品抽檢制度進(jìn)行重大調(diào)整，國(guó)家藥監(jiān)局也重新修訂了《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》。在此背景下，我局組織對(duì)試行辦法進(jìn)行了修訂。
二、制定過(guò)程及把握的原則
2020年下半年，我局在試行辦法的基礎(chǔ)上，形成《山東省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（初稿）》，在系統(tǒng)內(nèi)廣泛征求了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、稽查、抽樣、檢驗(yàn)等領(lǐng)域監(jiān)管人員的意見(jiàn)。12月初，在門(mén)戶(hù)網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。同時(shí)，向省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、省中藥協(xié)會(huì)、省中藥材協(xié)會(huì)、山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院等征求意見(jiàn)。期間，共收集監(jiān)管部門(mén)建議40條、社會(huì)各界建議25條。12月25日，召開(kāi)座談會(huì)，聽(tīng)取部分市局、分局、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及相關(guān)處室意見(jiàn)，并對(duì)意見(jiàn)逐條分析，共采納修改建議42條，不予采納修改建議23條。未采納的建議主要有兩類(lèi)，一是與國(guó)家規(guī)定的不一致；二是與監(jiān)管實(shí)際不一致，如中藥飲片需全部從完整包裝中抽取的建議，導(dǎo)致假劣藥品易發(fā)的零售和使用終端環(huán)節(jié)無(wú)法納入抽檢范圍。文件最終由法制機(jī)構(gòu)進(jìn)行合法性審核和公平競(jìng)爭(zhēng)審查及文字校改后，經(jīng)局務(wù)會(huì)議研究通過(guò)。
在修訂過(guò)程中，堅(jiān)持了如下原則：
一是發(fā)揮技術(shù)支撐作用原則。認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，充分發(fā)揮抽查檢驗(yàn)對(duì)監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，確保問(wèn)題藥品控制到位，源頭追溯到位，依法處罰到位，原因排查到位，整改落實(shí)到位。
二是問(wèn)題導(dǎo)向和防控風(fēng)險(xiǎn)原則。充分發(fā)揮評(píng)價(jià)抽檢的客觀性、監(jiān)督抽檢的靶向性、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的前瞻性，既重視發(fā)現(xiàn)顯性問(wèn)題，又重視排查潛在隱患，增強(qiáng)抽檢工作的針對(duì)性和前瞻性。
三是“盲抽盲檢”原則。評(píng)價(jià)性抽檢實(shí)行“統(tǒng)一抽、異地檢”，對(duì)被抽樣單位、抽樣人員、抽樣品種和批次進(jìn)行隨機(jī)確定，確保抽檢工作的科學(xué)性和公平公正。
四是統(tǒng)籌聯(lián)動(dòng)原則。統(tǒng)籌國(guó)家、省、市三級(jí)抽檢，互相銜接、各有側(cè)重，明確抽檢重點(diǎn)，防止重復(fù)抽樣。
五是抽樣與檢查結(jié)合原則。監(jiān)督抽檢采用監(jiān)檢結(jié)合方式，以增強(qiáng)抽樣和檢驗(yàn)工作的靶向性。
三、主要內(nèi)容
辦法包括總則、計(jì)劃制定、藥品抽樣、藥品檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)和申訴、核查處置、信息公開(kāi)、工作紀(jì)律和附則9章58條，對(duì)計(jì)劃制定、現(xiàn)場(chǎng)抽樣、樣品寄遞、不合格報(bào)告?zhèn)鬟f等各環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和細(xì)化，抽樣送樣、檢驗(yàn)、復(fù)檢、核查等各環(huán)節(jié)時(shí)限進(jìn)行明確，確保抽檢工作的及時(shí)、合法、有效和權(quán)威。主要修訂內(nèi)容：
1.將法規(guī)依據(jù)進(jìn)行調(diào)整（第1條）。結(jié)合藥品監(jiān)管法律法規(guī)的修訂情況，將辦法制定依據(jù)調(diào)整為新修訂《藥品管理法》《山東省藥品使用條例》以及國(guó)家局新出臺(tái)的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》。
2.明確了省市縣藥監(jiān)部門(mén)抽檢工作的職責(zé)（第5條）。省局組織對(duì)本省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部的藥品質(zhì)量開(kāi)展抽查檢驗(yàn)。市縣局負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品開(kāi)展抽查檢驗(yàn)工作。
3.進(jìn)一步規(guī)范了抽樣過(guò)程（第13-20條）。對(duì)抽樣實(shí)施單位、抽樣人員、抽樣設(shè)備、抽樣地點(diǎn)、樣品儲(chǔ)運(yùn)條件、抽樣原則、問(wèn)題處置以及特殊抽樣等都做了明確規(guī)定，確保抽樣的規(guī)范性、科學(xué)性。如：抽樣單位應(yīng)當(dāng)配備抽樣車(chē)、冷藏箱等設(shè)施設(shè)備。（第14條）；現(xiàn)場(chǎng)抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。抽取樣品一般遵循隨機(jī)原則，也可以根據(jù)監(jiān)管需要，有針對(duì)性抽取樣品。（第19條）
4.對(duì)近效期藥品的抽樣，規(guī)定了時(shí)限要求（第15條）。對(duì)近效期的藥品應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足抽查檢驗(yàn)工作時(shí)限要求，原則上抽檢樣品效期應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月以上；有效期6個(gè)月以?xún)?nèi)的，抽樣時(shí)樣品效期應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月以上。
5.增加了特殊取樣的規(guī)定（第18條）。有特殊取樣要求的，抽樣人員可現(xiàn)場(chǎng)指定批次，由被抽樣單位協(xié)助完成。企業(yè)也可以提供符合抽樣要求的獨(dú)立包裝或者在保證樣品未受到環(huán)境污染的情況下自行分裝，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)分裝后樣品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
6.調(diào)整了抽檢藥品的抽樣量（第21條）。為減輕被抽樣單位負(fù)擔(dān)，在盡量提高抽檢樣品利用率的基礎(chǔ)上，將抽樣量由原3倍檢驗(yàn)量調(diào)整為2倍檢驗(yàn)量，并按1:0.5:0.5的比例分裝為3份，分別供正常檢驗(yàn)、項(xiàng)目復(fù)核和復(fù)驗(yàn)仲裁。
7.抽樣實(shí)行樣品購(gòu)買(mǎi)制（第24條）。按新修訂《藥品管理法》要求，抽檢實(shí)行財(cái)政資金有償購(gòu)買(mǎi)樣品，對(duì)購(gòu)樣價(jià)格、資金使用進(jìn)行明確，生產(chǎn)環(huán)節(jié)以該藥品出廠價(jià)格為準(zhǔn)，經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)以實(shí)際銷(xiāo)售價(jià)格為準(zhǔn)，購(gòu)買(mǎi)樣品要開(kāi)具有效票據(jù)。
8.明確了抽檢樣品的檢驗(yàn)時(shí)限（第26條）。正常抽檢，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在25個(gè)工作日內(nèi)按照法定標(biāo)準(zhǔn)完成檢驗(yàn)。對(duì)應(yīng)急抽檢、執(zhí)法抽檢、復(fù)驗(yàn)、近效期抽檢樣品應(yīng)“隨到隨檢”，對(duì)省局組織的專(zhuān)項(xiàng)抽查應(yīng)當(dāng)在任務(wù)規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)。
9.對(duì)核查期限進(jìn)行了明確（第42條）。向外省藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出的不符合規(guī)定藥品協(xié)查函，核查周期原則上為20個(gè)工作日，凡超過(guò)核查期限不回復(fù)的，可視為標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)該批次抽檢無(wú)異議。
10.將實(shí)踐中行之有效的做法上升為制度。一是明確了省級(jí)藥品抽檢分為評(píng)價(jià)抽檢、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢三類(lèi)，更好為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。二是規(guī)范復(fù)驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞。要求藥品復(fù)驗(yàn)的承檢機(jī)構(gòu)必須及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞復(fù)驗(yàn)報(bào)告，以便盡快依法處置不符合規(guī)定產(chǎn)品和發(fā)布抽檢信息公告。三是規(guī)范企業(yè)異議提出程序。對(duì)于企業(yè)異議申訴材料，省內(nèi)單位材料要由市局或分局調(diào)查核實(shí)情況并提出明確的意見(jiàn)，省外企業(yè)材料要由所在地省局調(diào)查核實(shí)出具明確意見(jiàn)。四是規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的分級(jí)處理。對(duì)探索性研究發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)處置和閉環(huán)管理。
11.創(chuàng)新性解決實(shí)踐監(jiān)管難題。辦法對(duì)從非完整包裝抽取中藥飲片進(jìn)行了明確，監(jiān)督抽檢可根據(jù)監(jiān)管需要從沒(méi)有完整包裝的藥斗中抽檢，將問(wèn)題多發(fā)的零售藥店和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、村衛(wèi)生室納入監(jiān)督抽檢范圍。產(chǎn)品不合格的，追根溯源，依法查處；無(wú)法溯源的，對(duì)被抽樣單位依法嚴(yán)懲重處。
辦法自2021年6月1日起施行，有效期5年。試行辦法同時(shí)廢止。