??? 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽(yáng)縣（市）食品藥品監(jiān)管局：
為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥品監(jiān)管局關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2018年第12號(hào)）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口分包裝藥品的監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)必須具備對(duì)所分包裝藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。進(jìn)口分包裝藥品取消通關(guān)檢驗(yàn)后，企業(yè)應(yīng)按照進(jìn)口注冊(cè)藥品標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展全項(xiàng)檢驗(yàn)工作，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量。
二、進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)如短期內(nèi)無(wú)法完成人員和檢驗(yàn)儀器配備的，為避免市場(chǎng)藥品臨時(shí)短缺，經(jīng)省局研究決定，企業(yè)可以在過(guò)渡期內(nèi)對(duì)成品進(jìn)行委托檢驗(yàn)。各設(shè)區(qū)市局要指導(dǎo)和督促企業(yè)按照省局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)工作的通知》（蘇食藥監(jiān)安〔2012〕65號(hào)）相關(guān)要求，辦理委托檢驗(yàn)備案手續(xù)；同時(shí)，要督促企業(yè)嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》（2015版）要求進(jìn)行取樣，確保送檢樣品的代表性。委托檢驗(yàn)時(shí)限不得超過(guò)2018年12月31日；此后，企業(yè)委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目和要求仍按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過(guò)程中有關(guān)具體事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2004〕108號(hào)）要求辦理。
三、各設(shè)區(qū)市局要督促進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)盡快配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)相匹配的人員和儀器，積極做好檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)、檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)和檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證等工作，確保2019年1月1日后可自行開(kāi)展出廠產(chǎn)品的全項(xiàng)檢驗(yàn)。在委托檢驗(yàn)期間，各設(shè)區(qū)市局要加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口分包裝藥品委托檢驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)對(duì)受托方組織開(kāi)展延伸檢查。同時(shí)，要強(qiáng)化對(duì)該類(lèi)藥品的市場(chǎng)監(jiān)督抽檢，加大對(duì)進(jìn)口分包裝藥品生產(chǎn)過(guò)程的日常監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，要嚴(yán)格依法查處，并及時(shí)上報(bào)省局。
江蘇省食品藥品監(jiān)管局
2018年6月29日