2021年第69號(hào)
???? 為鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，河南省藥品監(jiān)督管理局制定了《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查工作程序》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2021年7月15日起執(zhí)行。
??特此公告。
??附件：河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查工作程序
??2021年6月25日
??附件
??河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查工作程序
??第一條【適用范圍】 本程序適用于我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查工作（以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查”）。
??第二條【申請(qǐng)條件】 申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查的醫(yī)療器械應(yīng)符合下列條件之一：
??（一）獲得國(guó)家項(xiàng)目支持或我省科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的；
??（二）仿制國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品空白的；
??（三）申報(bào)產(chǎn)品為河南省內(nèi)首創(chuàng)、首仿，并有重大的實(shí)質(zhì)性創(chuàng)新提高的；
??（四）具有重大技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品功能有重大創(chuàng)新提高，或生產(chǎn)工藝有重大改進(jìn)突破的；
??（五）持有發(fā)明專利首次生產(chǎn)的。
??第三條【申請(qǐng)時(shí)機(jī)】申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)前，向省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心提出申請(qǐng)。
??第四條【申報(bào)資料要求】申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)資料，內(nèi)容應(yīng)包含但不限于《河南省第二類創(chuàng)新器械申報(bào)資料編寫指南（試行）》（2020年第18號(hào)）“一、申報(bào)資料內(nèi)容”中第（一）項(xiàng)至第（五）項(xiàng)。
??如申請(qǐng)產(chǎn)品未列入《分類目錄》及相關(guān)分類界定文件，其管理屬性存疑的，申請(qǐng)資料應(yīng)提供申請(qǐng)界定產(chǎn)品的分類界定文件。
??第五條【省局職責(zé)】河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處（以下簡(jiǎn)稱“省局器械注冊(cè)處”）負(fù)責(zé)我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定的管理。
??第六條【中心職責(zé)】省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“省審評(píng)查驗(yàn)中心”）設(shè)立第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室（以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)新審查辦公室”），負(fù)責(zé)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查工作。
??第七條【資料受理】創(chuàng)新審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)后，在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的形式審查。對(duì)符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理。
??對(duì)于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在界定審查決定作出前，自愿申請(qǐng)撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)及相關(guān)資料。
??第八條【界定審查】創(chuàng)新審查辦公室對(duì)已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)項(xiàng)目，組織專家進(jìn)行審查。
??第九條【工作時(shí)限】 創(chuàng)新審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于30個(gè)工作日內(nèi)給出審查意見。其中，補(bǔ)充資料、異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。
??第十條【異議處理】經(jīng)創(chuàng)新審查辦公室審查，將界定的結(jié)果及時(shí)告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人對(duì)于告知內(nèi)容有異議的，可以向創(chuàng)新審查辦公室提交書面意見并說(shuō)明理由。創(chuàng)新審查辦公室對(duì)相關(guān)意見進(jìn)行研究，出具最終界定審查意見，報(bào)省局器械注冊(cè)處核準(zhǔn)。
??第十一條【結(jié)果告知】界定審查結(jié)果告知后，對(duì)于界定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，申請(qǐng)人應(yīng)按醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)法律法規(guī)要求申報(bào)注冊(cè)，進(jìn)入快速審評(píng)審批綠色通道。
??界定審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再享受創(chuàng)新醫(yī)療器械的有關(guān)政策。申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查。
??第十二條【終止情形】屬于下列情形之一的，創(chuàng)新審查辦公室可終止本程序并告知申請(qǐng)人：
??（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；
??（二）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；
??（三）申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾，知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；
??（四）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
??（五）審查期間，知識(shí)產(chǎn)權(quán)、發(fā)明專利發(fā)生變化，不能支持創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的；
??（六）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品不屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械的理由，再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容未發(fā)生改變的；
??（七）其他不適用本程序的情況。
??第十三條【同期申請(qǐng)】界定審查期間與申報(bào)產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、預(yù)期用途等相同的其他申報(bào)產(chǎn)品，仍按本程序執(zhí)行。
??第十四條【重大變化】產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的、涉及本程序第二條（四）中內(nèi)容發(fā)生重大變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。
??第十五條【施行時(shí)間】本程序自2021年7月15日起施行，由河南省藥品監(jiān)督管理局器械注冊(cè)處負(fù)責(zé)解釋。