晉藥監(jiān)辦〔2021〕37號
各市市場監(jiān)督管理局、綜改區(qū)市場監(jiān)督管理局、省局機關有關處室、有關直屬事業(yè)單位：
? 為貫徹落實《國家藥監(jiān)局綜合司關于繼續(xù)開展藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為專項整治行動的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕36號）要求，進一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售活動，凈化藥品網(wǎng)絡銷售市場，嚴厲打擊藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為，鞏固藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為專項整治行動成果，省藥監(jiān)局決定今年繼續(xù)開展藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為專項整治?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
一、工作目標
? 全面落實2021年全省藥品監(jiān)督管理工作會議要求，緊緊圍繞保障網(wǎng)絡銷售藥品質量安全，根據(jù)藥品網(wǎng)絡銷售的特點，針對重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)，繼續(xù)深入開展專項整治。通過整治，引導藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者和藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經營，藥品網(wǎng)絡銷售市場環(huán)境得到進一步凈化。
二、整治重點
（一）未取得資質開展藥品網(wǎng)絡銷售問題
重點檢查以下行為：
1.未取得藥品生產經營使用資質的單位或資質超有效期非法從事藥品網(wǎng)絡采購、銷售活動；
2.未取得或超出《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期從事提供藥品網(wǎng)絡信息服務、發(fā)布虛假藥品信息活動。
（二）藥品網(wǎng)絡銷售者通過網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售藥品問題
重點檢查以下行為：
1.非法銷售假藥、劣藥，已要求召回或監(jiān)管部門要求停止銷售使用的藥品；
2.非法銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品；
3.未按規(guī)定銷售含麻黃堿類、可待因、曲馬多等含特殊藥品復方制劑；
4.非法銷售中藥配方顆粒、醫(yī)療機構制劑；
5.超范圍、超方式經營藥品；
6.未嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，無處方或未經執(zhí)業(yè)藥師審核而銷售處方藥；
7.藥品配送不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定。
（三）網(wǎng)絡交易服務第三方平臺履責問題
重點檢查以下行為：
1.第三方平臺提供者是否嚴格履行對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡銷售者的資質審核義務；
2.第三方平臺提供者是否對發(fā)生在平臺的藥品經營行為進行有效管理；
3.第三方平臺提供者是否及時停止涉嫌違法違規(guī)行為的藥品網(wǎng)絡銷售者的網(wǎng)絡交易服務。
三、工作安排
（一）動員部署階段（2021年4月）
各市、綜改區(qū)市場監(jiān)督管理局要根據(jù)省局工作方案，結合工作實際，制定具體實施方案，于4月12日前上報至省局藥品流通監(jiān)管處；并將專項整治工作要求及時傳達轄區(qū)藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)，對藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)進行摸底登記，填寫匯總統(tǒng)計表（見附件1），于4月16日前反饋至省局藥品流通監(jiān)管處。各藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)、第三方平臺要按照專項整治要求，主動開展自查、深入進行整改，落實質量管理主體責任，完善制度，強化管理，嚴格自律。
（二）集中整治階段（2021年5月－10月）
各級藥品監(jiān)管部門按照線上、線下同步監(jiān)管的要求，對第三方平臺銷售藥品情況開展全覆蓋檢查。省局通過多種渠道收集相關線索，并依職責組織做好查處、轉辦工作。各市、綜改區(qū)市場監(jiān)督管理局要加強監(jiān)測，結合日常監(jiān)管、年度檢查計劃以及藥品流通環(huán)節(jié)專項整治行動等任務，統(tǒng)籌安排藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)監(jiān)督檢查。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，綜合運用責令整改、約談告誡、公開曝光、行政處罰等措施依法處理。對于不予配合、拒絕和阻撓檢查的，從嚴從重處罰。涉嫌犯罪的，依法移送公安機關處理。
（三）督查抽查階段（2021年11月－12月）
省局以抽查方式組織督導檢查，督促各級藥品監(jiān)管部門對檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴肅處理、徹底整改。對工作扎實、成績突出，查處重大案件的單位和個人給予表揚。
各市、綜改區(qū)市場監(jiān)督管理局要認真梳理藥品網(wǎng)絡銷售專項整治情況，分析問題成因，研究解決對策，總結經驗做法，鞏固行動成果，建立長效工作機制。
四、工作要求
（一）加強組織領導，提高思想認識。各市、綜改區(qū)市場監(jiān)督管理局要進一步提高思想認識，切實落實屬地監(jiān)管責任，把規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售行為作為一項長期任務，常抓不懈、抓出成效；主要負責人牽頭抓總，成立工作專班，結合工作實際情況制定實施方案，認真安排部署、明確任務目標，細化工作措施，抓好任務落實。堅持把規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售行為與保障藥品質量安全相結合，堅持把落實企業(yè)質量主體責任和落實屬地監(jiān)管責任相結合，通過專項整治切實提升藥品安全保障水平。省局將相關工作列入年度目標責任制考核，適時對各市局開展網(wǎng)絡監(jiān)測和處置情況進行跟蹤、分析、匯總和評估，通報評估結果。
（二）加強部門協(xié)作，探索長效機制。加強部門間協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，共同打擊違法違規(guī)行為。在案件查辦過程中，涉及其他地區(qū)和部門的，要及時溝通、加強合作，形成合力。涉及網(wǎng)站處置的，要及時與工信部門聯(lián)絡。涉及違法犯罪的，要及時移送公安機關。
在認真總結去年整治經驗做法的基礎上，研究創(chuàng)新藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管的方式方法，形成監(jiān)管長效機制。要緊密結合風險分級管理，充分發(fā)揮規(guī)范企業(yè)的示范作用，引導行業(yè)自律，要重點盯牢高風險企業(yè)或第三方平臺，持續(xù)加大檢查頻次力度，防范安全風險。
（三）加強案件查辦，形成有效震懾。針對移送的監(jiān)測線索和檢查發(fā)現(xiàn)的問題，依法嚴肅調查處理，并通過國家藥品網(wǎng)絡交易監(jiān)測系統(tǒng)在60日內及時反饋處置進度及結果。對重點案件，要組織專門力量，集中優(yōu)勢力量，堅決一查到底、依法嚴懲。對“線上”虛假信息不能“一刪了之”“下架了之”，要通過查處一批典型案例，曝光一批企業(yè)，形成有效震懾，切實維護藥品網(wǎng)絡銷售秩序。
（四）加強宣傳引導，營造良好氛圍。充分利用各種媒體，深入開展宣傳，提升從業(yè)者法律意識，營造良好的輿情氛圍；開展對藥品網(wǎng)絡銷售的培訓，對《藥品管理法》等法律法規(guī)進行宣貫；組織全面收集輿情網(wǎng)絡信息，提高輿情網(wǎng)絡信息處理的針對性和實效性。
（五）認真梳理工作，及時報告進展。各單位要及時對整治情況進行梳理和匯總，于每月8日前將每月工作進展情況上報省局藥品流通監(jiān)管處，如遇重大情況，及時報告當?shù)攸h委政府和省局。專項整治總結材料及統(tǒng)計表格（附件2），于2021年10月15日前報送省局藥品流通監(jiān)管處。
聯(lián) 系 人：馮 璐 ??
電 ???話：0351-8383546
電子郵箱：SXYJliutong@163.com
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山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年4月6日
（主動公開）
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