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安徽省銅陵市樅陽縣人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)樅陽縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知
發(fā)布時(shí)間:2018-02-02        信息來源:查看

? 各鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府,縣經(jīng)開區(qū)管委會(huì),縣政府各部門和直屬單位:

經(jīng)縣政府同意,現(xiàn)將修訂后的《樅陽縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們,請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真組織實(shí)施。2012年5月7日縣政府辦公室印發(fā)的《樅陽縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》(樅政辦〔2012〕33號(hào))同時(shí)廢止。

2018年2月1日

(此件公開發(fā)布)

?

樅陽縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

(一)?編制目的

建立健全我縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件(以下簡稱藥品安全突發(fā)事件)應(yīng)急工作機(jī)制,指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作,有效預(yù)防、控制各類藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生,最大限度地減少對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害。

(二)編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《安徽省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《銅陵市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》及《樅陽縣突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定,制定本預(yù)案。

(三)適用范圍

本預(yù)案適用于發(fā)生在我縣的藥品安全突發(fā)事件的處置。對(duì)事發(fā)地不在我縣,但事件所涉藥品可能流入我縣的,按照市食品藥品監(jiān)督管理局的部署進(jìn)行處置,及時(shí)向社會(huì)發(fā)布用藥警示,做好事件所涉藥品的封存、召回、流向追蹤等工作。

(四)工作原則

以人為本,減少危害;統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),分級(jí)管理;強(qiáng)化合作,

協(xié)同應(yīng)對(duì);預(yù)防為主,快速反應(yīng)。

(五)事件分級(jí)

本預(yù)案所稱藥品突發(fā)事件,是指突然發(fā)生,對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害,需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品(含醫(yī)療器械,下同)群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件,以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素,藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí):特別重大(Ⅰ級(jí))、重大(Ⅱ級(jí))、較大(Ⅲ級(jí))和一般(Ⅳ級(jí))。

1、特別重大藥品安全突發(fā)事件(I級(jí))

符合下列情形之一的,為特別重大藥品安全突發(fā)事件:

(1)在相對(duì)集中的時(shí)間和(或)區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品(指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名、同一劑型、同一規(guī)格的藥品,下同)引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人(含);或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命的,下同)的人數(shù)超過10人(含)。

(2)同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例(含)以上患者死亡。

(3)短期內(nèi)2個(gè)以上的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市,其中包括我省)因同一藥品發(fā)生II級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

(4)其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。

2、重大藥品安全突發(fā)事件(II級(jí))

符合下列情形之一的,為重大藥品安全突發(fā)事件:

(1)在相對(duì)集中的時(shí)間和(或)區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人(含),少于50人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件,涉及人數(shù)超過5人(含)。

(2)同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起至2例患者死亡,且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。

(3)短期內(nèi),我省2個(gè)以上設(shè)區(qū)的市因同一藥品發(fā)生III級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

(4)其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件。

3、較大藥品安全突發(fā)事件(III級(jí))

符合下列情形之一的,為較大藥品安全突發(fā)事件:

(1)在相對(duì)集中的時(shí)間和(或)區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人(含),少于30人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件,涉及人數(shù)超過3人(含)。

(2)短期內(nèi),我市2個(gè)以上縣(區(qū))因同一藥品發(fā)生IV級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

(3)其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

4、一般藥品安全突發(fā)事件(IV級(jí))

符合下列情形之一的,為一般藥品安全突發(fā)事件:

(1)在相對(duì)集中的時(shí)間和(或)區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人(含),少于20人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件,涉及人數(shù)超過2人(含)。

(2)其他一般藥品安全突發(fā)事件。

二、組織指揮體系與職責(zé)

(一)縣應(yīng)急指揮部

縣政府成立縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部(以下簡稱縣應(yīng)急指揮部),由縣政府分管副縣長任指揮長,縣政府辦聯(lián)系副主任、縣市場監(jiān)督管理局(食品藥品監(jiān)督管理局)(以下簡稱縣食藥監(jiān)局)局長任副指揮長,縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計(jì)委、縣委宣傳部、縣教體局、縣公安局、縣財(cái)政局、縣交運(yùn)局、縣信訪局、縣政府應(yīng)急辦等為成員單位。根據(jù)事件處置工作需要,可增加相關(guān)部門、事發(fā)地鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府或縣經(jīng)開區(qū)管委會(huì)為成員單位??h應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室,縣食藥監(jiān)局局長任辦公室主任。各成員單位職責(zé)見附件1。

(二)應(yīng)急處置工作組

縣應(yīng)急指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、、新聞宣傳組、社會(huì)治安組和專家組等7個(gè)應(yīng)急處置工作組。工作組職責(zé)見附件2。

(三)技術(shù)機(jī)構(gòu)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu):負(fù)責(zé)相關(guān)藥品不良反應(yīng)或不良事件的信息收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)及其他有關(guān)工作;承擔(dān)專家組交辦工作;負(fù)責(zé)相關(guān)文獻(xiàn)檢索并提交研究分析評(píng)價(jià)報(bào)告,供領(lǐng)導(dǎo)決策參考。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu):負(fù)責(zé)建立應(yīng)急檢驗(yàn)(檢測)程序,組織對(duì)事件所涉藥品的應(yīng)急檢驗(yàn),及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu):做好藥品不良反應(yīng)(不良事件)的監(jiān)測和報(bào)告工作,負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作,配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

三、監(jiān)測、報(bào)告和預(yù)警

縣相關(guān)部門要針對(duì)各類可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件,建立健全監(jiān)測、報(bào)告和預(yù)警制度,積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估,做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。

(一)監(jiān)測

縣相關(guān)部門要建立完善藥品安全信息體系,完善藥品不良反應(yīng)(不良事件)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測、投訴舉報(bào)等信息網(wǎng)絡(luò)以及檢驗(yàn)檢測體系,建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng),加強(qiáng)基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè),實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋,提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。

(二)報(bào)告

1、報(bào)告責(zé)任主體:發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè);藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu);食品藥品監(jiān)管部門;衛(wèi)生計(jì)生部門;藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu);事發(fā)地人民政府。

鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向縣人民政府及食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

2、報(bào)告程序和時(shí)限:藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,各責(zé)任主體按照以下規(guī)定逐級(jí)報(bào)告,緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。

(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,應(yīng)當(dāng)立即向縣食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告;醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,應(yīng)當(dāng)立即向縣衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告,同時(shí)向縣食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告;食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件后,應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間向縣政府報(bào)告。

(2)一般(Ⅳ級(jí))藥品安全突發(fā)事件后,縣食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門須在1小時(shí)內(nèi)向縣政府和上一級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門電話報(bào)告,2小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告,并立即對(duì)事件進(jìn)行核實(shí)和調(diào)查,并將核實(shí)和調(diào)查結(jié)果及時(shí)上報(bào)。

3、報(bào)告內(nèi)容:按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程,藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

(1)初次報(bào)告。初次報(bào)告要快報(bào)事件發(fā)生情況,主要內(nèi)容包括:事件所涉藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息,事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍,受害者基本信息、主要癥狀與體征,已經(jīng)采取的措施,事件的發(fā)展趨勢和潛在危害,下一步工作計(jì)劃,以及其他應(yīng)當(dāng)報(bào)告的情況等。

(2)進(jìn)展報(bào)告。主要內(nèi)容包括:事件調(diào)查情況和原因分析、產(chǎn)品控制情況、事件影響評(píng)估、采取的控制措施等。IV級(jí)藥品安全突發(fā)事件,應(yīng)每日?qǐng)?bào)告事件處置進(jìn)展情況,重要情況隨時(shí)上報(bào)。

(3)總結(jié)報(bào)告。縣人民政府及食藥監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門在事件處置工作結(jié)束后,應(yīng)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括:對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)情況等進(jìn)行全面分析,對(duì)事件應(yīng)對(duì)過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行總結(jié)評(píng)估,并提出今后應(yīng)對(duì)類似事件的建議。

(三)預(yù)警

縣人民政府及相關(guān)部門建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估

制度,對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警。

1、預(yù)警分級(jí)

對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分級(jí)預(yù)警,一般劃分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。一級(jí)預(yù)警由國家食品藥品監(jiān)管局確定發(fā)布,二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)預(yù)警,分別由省、市、縣人民政府及其相關(guān)部門確定發(fā)布,并采取相應(yīng)措施。

一級(jí):已發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件,并有可能發(fā)生I級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

二級(jí):已發(fā)生III級(jí)藥品安全突發(fā)事件,并有可能發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

三級(jí):已發(fā)生IV級(jí)藥品安全突發(fā)事件,并有可能發(fā)生III級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

四級(jí):有可能發(fā)生IV級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

2、預(yù)警措施

發(fā)布IV級(jí)預(yù)警后,根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件情況,及時(shí)采取相關(guān)措施。

(1)做好啟動(dòng)四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備;

(2)組織對(duì)事件情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測、分析評(píng)估,根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級(jí)別;

(3)及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品警示,宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識(shí),公布咨詢電話。

3、預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除

根據(jù)評(píng)估結(jié)果,認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉(zhuǎn)或

可能性消除,應(yīng)及時(shí)宣布降低或解除預(yù)警。

四、應(yīng)急處置

(一)應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則,藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為I級(jí)、Ⅱ級(jí)、III級(jí)、IV級(jí),分別對(duì)應(yīng)特別重大、重大、較大和一般藥品安全突發(fā)事件。

(二)先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,在事件性質(zhì)尚不明確的情況下,縣人民政府及相關(guān)部門在報(bào)告突發(fā)事件信息的同時(shí),迅速組織開展患者救治、輿情應(yīng)對(duì)、藥品不良反應(yīng)(不良事件)監(jiān)測、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作;根據(jù)情況可在本行政區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施,對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn),對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查;藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的,應(yīng)立即報(bào)告市食品藥品監(jiān)管局,由其組織或協(xié)調(diào)相關(guān)地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查。

(三)應(yīng)急響應(yīng)

1、Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。當(dāng)事件達(dá)到Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)標(biāo)準(zhǔn),或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件進(jìn)一步升級(jí)為Ⅱ級(jí)趨勢時(shí),縣應(yīng)急指揮部在開展先期處置的同時(shí),應(yīng)立即向省應(yīng)急指揮部報(bào)告,由省應(yīng)急指揮部決定啟動(dòng)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng),并在省應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)下做好應(yīng)對(duì)工作。

2、III級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。當(dāng)事件達(dá)到III標(biāo)準(zhǔn),或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件進(jìn)一步升級(jí)為Ⅲ級(jí)趨勢時(shí),縣應(yīng)急指揮部在開展先期處置的同時(shí),應(yīng)立即向市應(yīng)急指揮部報(bào)告,由市應(yīng)急指揮部決定啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng),并在市應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)下做好應(yīng)對(duì)工作。

3、?IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。當(dāng)事件達(dá)到IV級(jí)標(biāo)準(zhǔn),由縣應(yīng)急指揮部決定啟動(dòng)IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。啟動(dòng)IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后,縣應(yīng)急指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、類別、危害程度、范圍和可控情況,作出如下處置:

(1)召開縣應(yīng)急指揮部會(huì)議,成立各應(yīng)急處置工作組和專家組,各工作組牽頭部門和成員單位迅速開展工作,收集、分析、匯總相關(guān)情況,緊急部署處置工作。

(2)及時(shí)將有關(guān)處置工作情況向縣政府和市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告,按照市食品藥品監(jiān)管局和縣政府的指示,全力開展各項(xiàng)處置工作。必要時(shí),請(qǐng)求市食品藥品監(jiān)管局給予支持。

(3)根據(jù)事件情況,派出工作組到事發(fā)地指導(dǎo)處置;縣應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情趕赴事發(fā)地現(xiàn)場指揮。

(4)組織醫(yī)療救治專家趕赴事發(fā)地,組織、指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。必要時(shí),報(bào)請(qǐng)市衛(wèi)生計(jì)生部門派出醫(yī)療專家,趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

(5)對(duì)事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在我縣的,及時(shí)通報(bào)波及或可能波及的其他地區(qū);對(duì)事發(fā)地在我縣、事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在縣外的,及時(shí)向縣外地區(qū)提出應(yīng)急處置要求,并通報(bào)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門;對(duì)事發(fā)地在縣外,事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在我縣的,及時(shí)向事發(fā)地所在的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門了解相關(guān)情況。

(6)核實(shí)引發(fā)事件藥品的品種及生產(chǎn)批號(hào),指導(dǎo)相關(guān)部門、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施;組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。

(7)趕赴事發(fā)地或相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),組織開展事

件調(diào)查工作。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況,適時(shí)組織召開專家組會(huì)議,對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判,作出研判結(jié)論。

(8)及時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)警示信息,設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話;制訂新聞報(bào)道方案,及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息;密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情,做好輿論引導(dǎo)工作。

(9)做好用藥者親屬安撫、信訪接訪等工作,密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài),加強(qiáng)對(duì)輿情監(jiān)測和輿論引導(dǎo),及時(shí)處置因事件引發(fā)的群體性事件等,確保社會(huì)穩(wěn)定。

4、應(yīng)急響應(yīng)的級(jí)別調(diào)整和終止。事件得到有效控制,患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn),沒有新發(fā)類似病例,由縣應(yīng)急指揮部決定終止IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。

五、信息發(fā)布

(一)信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、客觀公正的原則。

(二)特別重大(I級(jí))、重大(Ⅱ級(jí))藥品安全突發(fā)事件信息由省應(yīng)急指揮部發(fā)布,較大(III級(jí))、一般(IV)藥品安全突發(fā)事件信息分別由市、縣政府或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)發(fā)布。

(三)事件發(fā)生后,在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布權(quán)威信息,并根據(jù)事件發(fā)展情況,做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

(四)信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、

召開新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。

六、后期處置

(一)善后處置

善后處置工作由事發(fā)地鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府或縣經(jīng)開區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé),相關(guān)部門提供支持。

1、根據(jù)事件調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論,采取以下處置措施:

確定為新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)(不良事件)的,組織開展安全性再評(píng)價(jià),根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的,依法對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處,涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的,依法追究其刑事責(zé)任。

確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的,由衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。

確定是其他原因引起的,按照有關(guān)規(guī)定處理。

2、妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其他事項(xiàng)。

3、造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償。相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人沒有能力給予受害人賠償?shù)?,事發(fā)地鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府或縣經(jīng)開區(qū)管委會(huì)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)籌安排資金予以解決。

(二)責(zé)任與獎(jiǎng)懲

對(duì)在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人,給予表彰。對(duì)在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過程中,有玩忽職守、失職、瀆職等行為,或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的相關(guān)責(zé)任人,依照有關(guān)法律、法規(guī),給予行政處分,觸犯刑律的要依法追究刑事責(zé)任。

(三)?調(diào)查評(píng)估和總結(jié)

藥品安全突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后,由縣食藥監(jiān)局會(huì)同有關(guān)部門,對(duì)事件發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任,以及處置工作情況等,進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,形成綜合報(bào)告,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),提出進(jìn)一步完善應(yīng)急處置工作的意見和建議。

七、保障措施

(一)隊(duì)伍保障

縣應(yīng)急指揮部成員單位、工作組、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品不

良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),是全縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍??h政府有關(guān)部門應(yīng)不斷加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急演練,提高隊(duì)伍

素質(zhì),提高裝備水平,并動(dòng)員社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位及志愿者

等各種社會(huì)力量參與應(yīng)急處置工作。

(二)醫(yī)療保障

衛(wèi)生計(jì)生部門負(fù)責(zé)組建應(yīng)急專業(yè)醫(yī)療救治隊(duì)伍,指定應(yīng)急救治機(jī)構(gòu),根據(jù)需要及時(shí)趕赴現(xiàn)場開展醫(yī)療救治。

(三)交通運(yùn)輸保障

交運(yùn)、公安等有關(guān)部門要保證發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行。根據(jù)應(yīng)急處置工作需要,縣政府相關(guān)部門要對(duì)事發(fā)地現(xiàn)場及相關(guān)通道實(shí)行交通管制,開設(shè)應(yīng)急救援“綠色通道”,確保應(yīng)急運(yùn)輸暢通。

(四)資金保障

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作經(jīng)費(fèi),縣財(cái)政部門予以保障。對(duì)事件應(yīng)急處置急需的資金,縣政府統(tǒng)籌安排,在事件處置結(jié)束后向相關(guān)責(zé)任單位追繳。

八、附則

(一)預(yù)案管理與更新

本預(yù)案施行后,隨著今后相關(guān)法律法規(guī)以及預(yù)案的修訂完善,縣食藥監(jiān)局組織修訂完善本預(yù)案。

縣政府有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)本預(yù)案,制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急行動(dòng)方案和保障計(jì)劃。

(二)預(yù)案實(shí)施時(shí)間

本預(yù)案由縣食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。

附件?1.縣應(yīng)急指揮部各成員單位職責(zé)

2.縣應(yīng)急指揮部工作組職責(zé)

附件1

縣應(yīng)急指揮部各成員單位職責(zé)

縣食藥監(jiān)局:負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急值守、信息報(bào)告、綜合協(xié)調(diào)等應(yīng)急管理工作;負(fù)責(zé)控制事件涉及的相關(guān)藥品,組織開展藥品檢驗(yàn);組織召開專家組會(huì)議;組織調(diào)查事件發(fā)生的原因;查處事件中涉及的假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械案件。

縣衛(wèi)計(jì)委:負(fù)責(zé)具體組織.、協(xié)調(diào)、指揮事件涉及患者的醫(yī)療救治以及患者心理康復(fù),會(huì)同縣食藥監(jiān)部門做好事件處置的相關(guān)工作。

縣委宣傳部:組織、協(xié)調(diào)食品安全事故的信息發(fā)布;負(fù)責(zé)事件處置的宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作。

縣教體局:負(fù)責(zé)協(xié)助縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計(jì)委等部門處置發(fā)生在學(xué)校的藥品安全突發(fā)事件,做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

縣公安局:負(fù)責(zé)指導(dǎo)做好事件發(fā)生地的社會(huì)穩(wěn)定工作,組織查辦涉嫌假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械的案件。

縣財(cái)政局:負(fù)責(zé)安排藥品安全突發(fā)事件處置所需經(jīng)費(fèi)。

縣交運(yùn)局:負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療救治物品和人員的緊急運(yùn)輸工作。

縣信訪局:負(fù)責(zé)辦理和接訪因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪。

縣政府應(yīng)急辦:負(fù)責(zé)信息報(bào)告,做好應(yīng)急處置工作。

事發(fā)地鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府、經(jīng)開區(qū)管委會(huì):按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向縣應(yīng)急指揮部及縣有關(guān)部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件情況,并在第一時(shí)間采取措施,開展應(yīng)急處置工作。

縣政府其他部門根據(jù)各自職責(zé),負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理的相關(guān)工作。

附件2

縣應(yīng)急指揮部工作組職責(zé)

一、綜合協(xié)調(diào)組:由縣食藥監(jiān)局牽頭,縣衛(wèi)計(jì)委、縣財(cái)政局、縣交運(yùn)局、縣政府應(yīng)急辦等部門組成。負(fù)責(zé)由應(yīng)急指揮部日常事務(wù)和綜合協(xié)調(diào)工作,承擔(dān)指揮部交辦的工作。

二、醫(yī)療救治組:由縣衛(wèi)計(jì)委牽頭,負(fù)責(zé)查找和確認(rèn)可疑病例,組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展患者救治工作。

三、事件調(diào)查組:由縣食藥監(jiān)局牽頭,縣衛(wèi)計(jì)委、縣公安局等部門組成。負(fù)責(zé)對(duì)引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查,提出調(diào)查結(jié)論和處理意見;組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。

四、產(chǎn)品控制組:由縣食藥監(jiān)局牽頭,縣衛(wèi)計(jì)委、縣公安局等部門組成。負(fù)責(zé)組織對(duì)引發(fā)事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施;查處事件所涉假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械案件。

五、新聞宣傳組:由縣委宣傳部牽頭,縣食藥監(jiān)局、縣公安局、縣政府新聞辦、縣網(wǎng)宣辦等部門組成。負(fù)責(zé)事件處置的宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作;跟蹤省內(nèi)外輿情,及時(shí)澄清事實(shí);負(fù)責(zé)受理記者采訪申請(qǐng)和管理工作;經(jīng)指揮部授權(quán),組織召開新聞發(fā)布會(huì),向社會(huì)發(fā)布處置工作信息。

六、社會(huì)治安組:由縣公安局牽頭,縣信訪局等部門組成。密切關(guān)注突發(fā)事件動(dòng)態(tài)和社會(huì)動(dòng)態(tài),依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會(huì)安全事件。

七、專家組:縣食藥監(jiān)局會(huì)同縣衛(wèi)計(jì)委等部門設(shè)立縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)臁<規(guī)煊伤帉W(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、不良反應(yīng)監(jiān)測、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法律、心理學(xué)、材料學(xué)等方面專家組成。負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo),參與事件調(diào)查,向縣應(yīng)急指揮部提出處置工作意見和建議。



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