? 各鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府，縣經(jīng)開區(qū)管委會(huì)，縣政府各部門和直屬單位：
經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)將修訂后的《樅陽縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真組織實(shí)施。2012年5月7日縣政府辦公室印發(fā)的《樅陽縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（樅政辦〔2012〕33號(hào)）同時(shí)廢止。
2018年2月1日
（此件公開發(fā)布）
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樅陽縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
一、總則
（一）?編制目的
建立健全我縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件(以下簡稱藥品安全突發(fā)事件)應(yīng)急工作機(jī)制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、控制各類藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生，最大限度地減少對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害。
（二）編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《安徽省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《銅陵市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》及《樅陽縣突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。
（三）適用范圍
本預(yù)案適用于發(fā)生在我縣的藥品安全突發(fā)事件的處置。對(duì)事發(fā)地不在我縣，但事件所涉藥品可能流入我縣的，按照市食品藥品監(jiān)督管理局的部署進(jìn)行處置，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布用藥警示，做好事件所涉藥品的封存、召回、流向追蹤等工作。
（四）工作原則
以人為本，減少危害；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)管理；強(qiáng)化合作，
協(xié)同應(yīng)對(duì)；預(yù)防為主，快速反應(yīng)。
（五）事件分級(jí)
本預(yù)案所稱藥品突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品（含醫(yī)療器械，下同）群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí)：特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）。
1、特別重大藥品安全突發(fā)事件（I級(jí)）
符合下列情形之一的，為特別重大藥品安全突發(fā)事件：
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品（指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名、同一劑型、同一規(guī)格的藥品，下同）引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命的，下同）的人數(shù)超過10人（含）。
（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。
（3）短期內(nèi)2個(gè)以上的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市，其中包括我省）因同一藥品發(fā)生II級(jí)藥品安全突發(fā)事件。
（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。
2、重大藥品安全突發(fā)事件（II級(jí)）
符合下列情形之一的，為重大藥品安全突發(fā)事件：
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過5人（含）。
（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。
（3）短期內(nèi)，我省2個(gè)以上設(shè)區(qū)的市因同一藥品發(fā)生III級(jí)藥品安全突發(fā)事件。
（4）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件。
3、較大藥品安全突發(fā)事件（III級(jí)）
符合下列情形之一的，為較大藥品安全突發(fā)事件：
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過3人（含）。
（2）短期內(nèi)，我市2個(gè)以上縣（區(qū)）因同一藥品發(fā)生IV級(jí)藥品安全突發(fā)事件。
（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。
4、一般藥品安全突發(fā)事件（IV級(jí)）
符合下列情形之一的，為一般藥品安全突發(fā)事件：
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過2人（含）。
（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。
二、組織指揮體系與職責(zé)
（一）縣應(yīng)急指揮部
縣政府成立縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱縣應(yīng)急指揮部），由縣政府分管副縣長任指揮長，縣政府辦聯(lián)系副主任、縣市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）（以下簡稱縣食藥監(jiān)局）局長任副指揮長，縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計(jì)委、縣委宣傳部、縣教體局、縣公安局、縣財(cái)政局、縣交運(yùn)局、縣信訪局、縣政府應(yīng)急辦等為成員單位。根據(jù)事件處置工作需要，可增加相關(guān)部門、事發(fā)地鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府或縣經(jīng)開區(qū)管委會(huì)為成員單位?？h應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，縣食藥監(jiān)局局長任辦公室主任。各成員單位職責(zé)見附件1。
（二）應(yīng)急處置工作組
縣應(yīng)急指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、、新聞宣傳組、社會(huì)治安組和專家組等7個(gè)應(yīng)急處置工作組。工作組職責(zé)見附件2。
（三）技術(shù)機(jī)構(gòu)
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)相關(guān)藥品不良反應(yīng)或不良事件的信息收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)及其他有關(guān)工作；承擔(dān)專家組交辦工作；負(fù)責(zé)相關(guān)文獻(xiàn)檢索并提交研究分析評(píng)價(jià)報(bào)告，供領(lǐng)導(dǎo)決策參考。
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)建立應(yīng)急檢驗(yàn)（檢測）程序，組織對(duì)事件所涉藥品的應(yīng)急檢驗(yàn)，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)：做好藥品不良反應(yīng)（不良事件）的監(jiān)測和報(bào)告工作，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
三、監(jiān)測、報(bào)告和預(yù)警
縣相關(guān)部門要針對(duì)各類可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，建立健全監(jiān)測、報(bào)告和預(yù)警制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。
（一）監(jiān)測
縣相關(guān)部門要建立完善藥品安全信息體系，完善藥品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測、投訴舉報(bào)等信息網(wǎng)絡(luò)以及檢驗(yàn)檢測體系，建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng)，加強(qiáng)基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。
（二）報(bào)告
1、報(bào)告責(zé)任主體：發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；食品藥品監(jiān)管部門；衛(wèi)生計(jì)生部門；藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)；事發(fā)地人民政府。
鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向縣人民政府及食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。
2、報(bào)告程序和時(shí)限：藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各責(zé)任主體按照以下規(guī)定逐級(jí)報(bào)告，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。
（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向縣食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向縣衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告，同時(shí)向縣食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告；食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件后，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間向縣政府報(bào)告。
（2）一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件后，縣食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門須在1小時(shí)內(nèi)向縣政府和上一級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門電話報(bào)告，2小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告，并立即對(duì)事件進(jìn)行核實(shí)和調(diào)查，并將核實(shí)和調(diào)查結(jié)果及時(shí)上報(bào)。
3、報(bào)告內(nèi)容：按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。
（1）初次報(bào)告。初次報(bào)告要快報(bào)事件發(fā)生情況，主要內(nèi)容包括：事件所涉藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害，下一步工作計(jì)劃，以及其他應(yīng)當(dāng)報(bào)告的情況等。
（2）進(jìn)展報(bào)告。主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析、產(chǎn)品控制情況、事件影響評(píng)估、采取的控制措施等。IV級(jí)藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)每日?qǐng)?bào)告事件處置進(jìn)展情況，重要情況隨時(shí)上報(bào)。
（3）總結(jié)報(bào)告。縣人民政府及食藥監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門在事件處置工作結(jié)束后，應(yīng)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)情況等進(jìn)行全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，并提出今后應(yīng)對(duì)類似事件的建議。
（三）預(yù)警
縣人民政府及相關(guān)部門建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估
制度，對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警。
1、預(yù)警分級(jí)
對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分級(jí)預(yù)警，一般劃分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。一級(jí)預(yù)警由國家食品藥品監(jiān)管局確定發(fā)布，二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)預(yù)警，分別由省、市、縣人民政府及其相關(guān)部門確定發(fā)布，并采取相應(yīng)措施。
一級(jí)：已發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生I級(jí)藥品安全突發(fā)事件。
二級(jí)：已發(fā)生III級(jí)藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。
三級(jí)：已發(fā)生IV級(jí)藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生III級(jí)藥品安全突發(fā)事件。
四級(jí)：有可能發(fā)生IV級(jí)藥品安全突發(fā)事件。
2、預(yù)警措施
發(fā)布IV級(jí)預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件情況，及時(shí)采取相關(guān)措施。
（1）做好啟動(dòng)四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；
（2）組織對(duì)事件情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測、分析評(píng)估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級(jí)別；
（3）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識(shí)，公布咨詢電話。
3、預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除
根據(jù)評(píng)估結(jié)果，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉(zhuǎn)或
可能性消除，應(yīng)及時(shí)宣布降低或解除預(yù)警。
四、應(yīng)急處置
（一）應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)
按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為I級(jí)、Ⅱ級(jí)、III級(jí)、IV級(jí)，分別對(duì)應(yīng)特別重大、重大、較大和一般藥品安全突發(fā)事件。
（二）先期處置
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，縣人民政府及相關(guān)部門在報(bào)告突發(fā)事件信息的同時(shí)，迅速組織開展患者救治、輿情應(yīng)對(duì)、藥品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作；根據(jù)情況可在本行政區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查；藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即報(bào)告市食品藥品監(jiān)管局，由其組織或協(xié)調(diào)相關(guān)地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查。
（三）應(yīng)急響應(yīng)
1、Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。當(dāng)事件達(dá)到Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件進(jìn)一步升級(jí)為Ⅱ級(jí)趨勢時(shí)，縣應(yīng)急指揮部在開展先期處置的同時(shí)，應(yīng)立即向省應(yīng)急指揮部報(bào)告，由省應(yīng)急指揮部決定啟動(dòng)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并在省應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)下做好應(yīng)對(duì)工作。
2、III級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。當(dāng)事件達(dá)到III標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件進(jìn)一步升級(jí)為Ⅲ級(jí)趨勢時(shí)，縣應(yīng)急指揮部在開展先期處置的同時(shí)，應(yīng)立即向市應(yīng)急指揮部報(bào)告，由市應(yīng)急指揮部決定啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并在市應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)下做好應(yīng)對(duì)工作。
3、?IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。當(dāng)事件達(dá)到IV級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，由縣應(yīng)急指揮部決定啟動(dòng)IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。啟動(dòng)IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后，縣應(yīng)急指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、類別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：
（1）召開縣應(yīng)急指揮部會(huì)議，成立各應(yīng)急處置工作組和專家組，各工作組牽頭部門和成員單位迅速開展工作，收集、分析、匯總相關(guān)情況，緊急部署處置工作。
（2）及時(shí)將有關(guān)處置工作情況向縣政府和市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告，按照市食品藥品監(jiān)管局和縣政府的指示，全力開展各項(xiàng)處置工作。必要時(shí)，請(qǐng)求市食品藥品監(jiān)管局給予支持。
（3）根據(jù)事件情況，派出工作組到事發(fā)地指導(dǎo)處置；縣應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情趕赴事發(fā)地現(xiàn)場指揮。
（4）組織醫(yī)療救治專家趕赴事發(fā)地，組織、指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。必要時(shí)，報(bào)請(qǐng)市衛(wèi)生計(jì)生部門派出醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。
（5）對(duì)事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在我縣的，及時(shí)通報(bào)波及或可能波及的其他地區(qū)；對(duì)事發(fā)地在我縣、事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在縣外的，及時(shí)向縣外地區(qū)提出應(yīng)急處置要求，并通報(bào)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門；對(duì)事發(fā)地在縣外，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在我縣的，及時(shí)向事發(fā)地所在的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門了解相關(guān)情況。
（6）核實(shí)引發(fā)事件藥品的品種及生產(chǎn)批號(hào)，指導(dǎo)相關(guān)部門、
醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。
（7）趕赴事發(fā)地或相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，組織開展事
件調(diào)查工作。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開專家組會(huì)議，對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論。
（8）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話；制訂新聞報(bào)道方案，及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。
（9）做好用藥者親屬安撫、信訪接訪等工作，密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)對(duì)輿情監(jiān)測和輿論引導(dǎo)，及時(shí)處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會(huì)穩(wěn)定。
4、應(yīng)急響應(yīng)的級(jí)別調(diào)整和終止。事件得到有效控制，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，由縣應(yīng)急指揮部決定終止IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。
五、信息發(fā)布
（一）信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、客觀公正的原則。
（二）特別重大（I級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件信息由省應(yīng)急指揮部發(fā)布，較大（III級(jí)）、一般（IV）藥品安全突發(fā)事件信息分別由市、縣政府或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)發(fā)布。
（三）事件發(fā)生后，在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
（四）信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、
召開新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。
六、后期處置
（一）善后處置
善后處置工作由事發(fā)地鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府或縣經(jīng)開區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)，相關(guān)部門提供支持。
1、根據(jù)事件調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，采取以下處置措施：
確定為新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)(不良事件)的，組織開展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。
確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。
確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，由衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。
確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。
2、妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其他事項(xiàng)。
3、造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償。相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人沒有能力給予受害人賠償?shù)?，事發(fā)地鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府或縣經(jīng)開區(qū)管委會(huì)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)籌安排資金予以解決。
（二）責(zé)任與獎(jiǎng)懲
對(duì)在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，給予表彰。對(duì)在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責(zé)任。
（三）?調(diào)查評(píng)估和總結(jié)
藥品安全突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后，由縣食藥監(jiān)局會(huì)同有關(guān)部門，對(duì)事件發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任，以及處置工作情況等，進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，形成綜合報(bào)告，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出進(jìn)一步完善應(yīng)急處置工作的意見和建議。
七、保障措施
（一）隊(duì)伍保障
縣應(yīng)急指揮部成員單位、工作組、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品不
良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，是全縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍?？h政府有關(guān)部門應(yīng)不斷加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急演練，提高隊(duì)伍
素質(zhì)，提高裝備水平，并動(dòng)員社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位及志愿者
等各種社會(huì)力量參與應(yīng)急處置工作。
（二）醫(yī)療保障
衛(wèi)生計(jì)生部門負(fù)責(zé)組建應(yīng)急專業(yè)醫(yī)療救治隊(duì)伍，指定應(yīng)急救治機(jī)構(gòu)，根據(jù)需要及時(shí)趕赴現(xiàn)場開展醫(yī)療救治。
（三）交通運(yùn)輸保障
交運(yùn)、公安等有關(guān)部門要保證發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行。根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，縣政府相關(guān)部門要對(duì)事發(fā)地現(xiàn)場及相關(guān)通道實(shí)行交通管制，開設(shè)應(yīng)急救援“綠色通道”，確保應(yīng)急運(yùn)輸暢通。
（四）資金保障
藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作經(jīng)費(fèi)，縣財(cái)政部門予以保障。對(duì)事件應(yīng)急處置急需的資金，縣政府統(tǒng)籌安排，在事件處置結(jié)束后向相關(guān)責(zé)任單位追繳。
八、附則
（一）預(yù)案管理與更新
本預(yù)案施行后，隨著今后相關(guān)法律法規(guī)以及預(yù)案的修訂完善，縣食藥監(jiān)局組織修訂完善本預(yù)案。
縣政府有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)本預(yù)案，制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急行動(dòng)方案和保障計(jì)劃。
（二）預(yù)案實(shí)施時(shí)間
本預(yù)案由縣食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。
本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。
附件?1.縣應(yīng)急指揮部各成員單位職責(zé)
2.縣應(yīng)急指揮部工作組職責(zé)
附件1
縣應(yīng)急指揮部各成員單位職責(zé)
縣食藥監(jiān)局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急值守、信息報(bào)告、綜合協(xié)調(diào)等應(yīng)急管理工作；負(fù)責(zé)控制事件涉及的相關(guān)藥品，組織開展藥品檢驗(yàn)；組織召開專家組會(huì)議；組織調(diào)查事件發(fā)生的原因；查處事件中涉及的假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械案件。
縣衛(wèi)計(jì)委：負(fù)責(zé)具體組織.、協(xié)調(diào)、指揮事件涉及患者的醫(yī)療救治以及患者心理康復(fù)，會(huì)同縣食藥監(jiān)部門做好事件處置的相關(guān)工作。
縣委宣傳部：組織、協(xié)調(diào)食品安全事故的信息發(fā)布；負(fù)責(zé)事件處置的宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作。
縣教體局：負(fù)責(zé)協(xié)助縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計(jì)委等部門處置發(fā)生在學(xué)校的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。
縣公安局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)做好事件發(fā)生地的社會(huì)穩(wěn)定工作，組織查辦涉嫌假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械的案件。
縣財(cái)政局：負(fù)責(zé)安排藥品安全突發(fā)事件處置所需經(jīng)費(fèi)。
縣交運(yùn)局：負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療救治物品和人員的緊急運(yùn)輸工作。
縣信訪局：負(fù)責(zé)辦理和接訪因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪。
縣政府應(yīng)急辦：負(fù)責(zé)信息報(bào)告，做好應(yīng)急處置工作。
事發(fā)地鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府、經(jīng)開區(qū)管委會(huì)：按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向縣應(yīng)急指揮部及縣有關(guān)部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件情況，并在第一時(shí)間采取措施，開展應(yīng)急處置工作。
縣政府其他部門根據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理的相關(guān)工作。
附件2
縣應(yīng)急指揮部工作組職責(zé)
一、綜合協(xié)調(diào)組：由縣食藥監(jiān)局牽頭，縣衛(wèi)計(jì)委、縣財(cái)政局、縣交運(yùn)局、縣政府應(yīng)急辦等部門組成。負(fù)責(zé)由應(yīng)急指揮部日常事務(wù)和綜合協(xié)調(diào)工作，承擔(dān)指揮部交辦的工作。
二、醫(yī)療救治組：由縣衛(wèi)計(jì)委牽頭，負(fù)責(zé)查找和確認(rèn)可疑病例，組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展患者救治工作。
三、事件調(diào)查組：由縣食藥監(jiān)局牽頭，縣衛(wèi)計(jì)委、縣公安局等部門組成。負(fù)責(zé)對(duì)引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。
四、產(chǎn)品控制組：由縣食藥監(jiān)局牽頭，縣衛(wèi)計(jì)委、縣公安局等部門組成。負(fù)責(zé)組織對(duì)引發(fā)事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施；查處事件所涉假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械案件。
五、新聞宣傳組：由縣委宣傳部牽頭，縣食藥監(jiān)局、縣公安局、縣政府新聞辦、縣網(wǎng)宣辦等部門組成。負(fù)責(zé)事件處置的宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作；跟蹤省內(nèi)外輿情，及時(shí)澄清事實(shí)；負(fù)責(zé)受理記者采訪申請(qǐng)和管理工作；經(jīng)指揮部授權(quán)，組織召開新聞發(fā)布會(huì)，向社會(huì)發(fā)布處置工作信息。
六、社會(huì)治安組：由縣公安局牽頭，縣信訪局等部門組成。密切關(guān)注突發(fā)事件動(dòng)態(tài)和社會(huì)動(dòng)態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會(huì)安全事件。
七、專家組：縣食藥監(jiān)局會(huì)同縣衛(wèi)計(jì)委等部門設(shè)立縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)臁＜規(guī)煊伤帉W(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、不良反應(yīng)監(jiān)測、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法律、心理學(xué)、材料學(xué)等方面專家組成。負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向縣應(yīng)急指揮部提出處置工作意見和建議。