局機關相關處室、各有關單位：
??? 為規(guī)范全省中藥材產地加工（趁鮮切制）行為，推動中藥材產地加工、炮制一體化發(fā)展，提升中藥材和中藥飲片質量，經研究，省藥品監(jiān)督管理局制定《黑龍江省規(guī)范中藥材產地加工（趁鮮切制）指導意見》?，F(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月30日
黑龍江省規(guī)范中藥材產地加工（趁鮮切制）指導意見
為貫徹實施《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國家藥品監(jiān)督管理局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》和《黑龍江省中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的要求，規(guī)范全省中藥材產地加工（趁鮮切制）行為，從源頭上管控中藥質量，推動中藥材產地加工、炮制一體化發(fā)展，提升中藥材和中藥飲片質量，促進中藥產業(yè)高質量發(fā)展，確保人民用藥安全，現(xiàn)就規(guī)范中藥材產地加工（趁鮮切制）提出如下指導意見。
一、工作目標
為加強對中藥材產地趁鮮加工（切制）管理，以黑龍江道地中藥材及大宗地產中藥材為主，解決藥品生產企業(yè)中藥材加工過程中因“二次浸潤”切制和重復干燥造成成分流失和損耗，探索產地加工與飲片生產炮制有效對接，推動中藥質量追溯向中藥材延伸，將中藥材種植（養(yǎng)殖）、采收、加工等過程納入藥品生產企業(yè)質量管理體系，落實企業(yè)主體責任，進一步提升中藥全產業(yè)鏈質量控制水平。
二、適用范圍
黑龍江省藥品生產企業(yè)開展中藥材趁鮮加工或從具備健全質量管理體系的產地加工企業(yè)采購趁鮮切制中藥材（以下簡稱鮮切藥材）活動及其監(jiān)督管理，適用本指導意見。
鮮切藥材是指在中藥材產地按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、段、塊、絲或去除皮、芯等非藥用部位的初加工中藥材。產地加工（趁鮮切制）只能改變中藥材形態(tài)，不應改變中藥材性質。品種應在省藥監(jiān)局公布的目錄范圍內。
三、制定產地加工（趁鮮切制）品種目錄
以在省內大規(guī)模種植（養(yǎng)殖）和產地加工的道地中藥材，以及其他適合趁鮮切制加工中藥材品種為主，依據(jù)《中國藥典》《黑龍江省中藥材標準》《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標準》收載的可趁鮮切制加工中藥材品種，制定《黑龍江省產地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄》（附件1，以下簡稱《目錄》）。根據(jù)種植（養(yǎng)殖）及使用需求，按照成熟一批發(fā)布一批的原則，適時對產地加工（趁鮮切制）中藥材（以下簡稱鮮切藥材）品種目錄進行調整。
四、規(guī)范產地加工（趁鮮切制）行為
藥品生產企業(yè)可在省內中藥材產地自建加工企業(yè)或加工車間，自收自制鮮切藥材，或從產地加工企業(yè)購進《目錄》所列鮮切藥材用于藥品生產。中藥材產地加工應參照《藥品生產質量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄相關規(guī)定實施。
（一）加強自收自制質量管理
藥品生產企業(yè)申請設立趁鮮加工生產線或異地車間的，應向省局申請藥品生產許可變更，符合要求的，依法在《藥品生產許可證》副本上載明。
藥品生產企業(yè)自建產地加工企業(yè)開展自收自制，應對質量保證能力和風險管理能力進行評估，經自查符合趁鮮切制要求的，將審核評估報告及中藥材產地趁鮮切制報告清單（附件2）告知省藥監(jiān)局，并在藥品年度報告中列明。
1.建立標準及工藝規(guī)程
（1）藥品生產企業(yè)應對產地需要趁鮮切制的中藥材品種，自行制定與中藥飲片質量標準相適應的趁鮮切制中藥材質量標準（附件3,質量標準編制要求），作為企業(yè)內控標準，鮮切藥材標準應具備充分試驗數(shù)據(jù)支持，其來源和質量（形態(tài)除外）應符合《中國藥典》《黑龍江省中藥材標準》《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標準》規(guī)定，鼓勵生產企業(yè)制定高于法定標準的內控質量標準。
（2）藥品生產企業(yè)應依據(jù)GMP要求，按品種制定趁鮮切制加工工藝規(guī)程和技術要求，工藝規(guī)程包括凈選、切片、干燥、包裝工序，其切制加工工藝應經過試驗或試生產驗證確認。加工時應當嚴格執(zhí)行工藝流程并如實記錄，建立并保留完整的批生產加工記錄，保證中藥材趁鮮切制加工全過程可追溯。
2.建立質量管理體系
（1）藥品生產企業(yè)加工條件應當具備與加工品種、規(guī)模相適應，同時具備健全的質量管理體系，配備足夠的專業(yè)技術、質量管理人員和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉儲等設施設備。嚴格執(zhí)行趁鮮切制加工工藝流程和質量標準，建立完整準確的批生產記錄，保證中藥材趁鮮切制加工、倉儲及銷售等全過程可追溯。
（2）鮮切藥材應當有規(guī)范的包裝和標簽，附質量合格標識。直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少應符合食品包裝材料標準。標簽內容應與企業(yè)內控標準表述一致，至少應包括：品名、規(guī)格、數(shù)量或重量、產地（道地區(qū)域明顯的藥材可標注到市轄區(qū)、縣）、采收時間、產品批號、貯藏、加工點（企業(yè)）名稱等?？筛鶕?jù)鮮切藥材的產品特性、包裝形式、質量檢驗等因素，確定復驗期。超過復驗期未復驗合格的鮮切藥材不得用于藥品生產。品名項下應括號備注“鮮切藥材”，如“品名：黃連（鮮切藥材）”。
非藥品生產企業(yè)開展趁鮮切制，應為成規(guī)模的中藥材種植或加工企業(yè)，或者具有市場主體資格的農民專業(yè)合作社設置的鮮切藥材加工點，參照藥品生產企業(yè)設立趁鮮加工生產線或異地車間的要求，建立標準及工藝規(guī)程、建立質量管理體系，并按照采購趁鮮切制藥材的中藥生產企業(yè)的質量要求，完善生產質量管理工作。
（二）壓實采購鮮切藥材的藥品生產企業(yè)主體責任
1.藥品生產企業(yè)對外購鮮切藥材應當承擔全部質量責任，應當對供應方的加工條件、技術水平和質量管理體系進行審查，確認其具備趁鮮加工的條件和能力，所采購品種的技術和質量文件符合要求，能按訂單標準組織生產，并應定期開展供應商審計，確保其持續(xù)符合要求。
2.藥品生產企業(yè)采購鮮切藥材，應是目錄內品種，應當與供應方簽訂質量保證協(xié)議，供應方應當為成規(guī)模的中藥材種植或加工企業(yè)，或者具有市場主體資格的農民專業(yè)合作社設置的鮮切藥材加工點。
3.外購鮮切藥材的藥品生產企業(yè)應將本企業(yè)質量管理體系延伸到所采購鮮切藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，切實做好鮮切藥材質量評估、檢驗和生產過程監(jiān)測，并在藥品年度報告中列明相關情況。
4.藥品生產企業(yè)采購鮮切藥材，對采購的鮮切藥材應按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標準或省（自治區(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范進行凈制、炮炙等生產加工，經檢驗合格后，方可銷售（使用）。
5.藥品生產企業(yè)應當在產地加工企業(yè)質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，確保采購的鮮切藥材在產地地理坐標、種植面積、畝產數(shù)目、種子種苗來源、農藥化肥的使用記錄、采收時間、切制加工日期、種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產、銷售等全過程可追溯可查詢。
6.藥品生產企業(yè)采購的鮮切藥材應有符合本節(jié)第（一）項第2點第（2）點要求的包裝和標簽。
五、規(guī)范趁鮮加工藥材采購行為
藥品生產企業(yè)采購鮮切藥材，應符合“必要、可行、可控、可追溯”的原則，對照本指導意見及附件《中藥材產地加工（趁鮮切制）質量管理指南》要求，從具備健全質量管理體系的產地加工點采購。不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；也不得從質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業(yè)購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。
六、工作要求
（一）落實主體責任
中藥材產地加工（趁鮮切制）是中藥飲片生產過程向產地的前端延伸。藥品生產企業(yè)作為藥品質量責任主體，應當將質量管理體系延伸到鮮切藥材的規(guī)范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環(huán)節(jié)，健全質量管理制度、履行質量管理職責，保證所采購鮮切藥材質量符合要求。
（二）加強監(jiān)督管理
加強中藥材質量監(jiān)管、規(guī)范產地加工工作是一項全新的任務。各級藥品監(jiān)管部門應加大對藥品生產企業(yè)的監(jiān)管力度，嚴防不符合要求中藥飲片、假冒偽劣中藥飲片流入市場。發(fā)現(xiàn)生產銷售假劣中藥飲片等違法違規(guī)行為，依法依規(guī)嚴厲查處。
（三）加強共治共享
各級藥品監(jiān)管部門要積極探索中藥材產地加工（趁鮮切制）的管理模式，加強與農業(yè)農村、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥管理等有關部門的溝通協(xié)調，實現(xiàn)中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動藥品生產企業(yè)建立完善追溯體系，進一步保障中藥質量安全，推動我省中藥產業(yè)高質量發(fā)展。