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序號(hào)
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《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容
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調(diào)整后《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容
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子目錄
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一級(jí)產(chǎn)品類別
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二級(jí)產(chǎn)品類別
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產(chǎn)品描述
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預(yù)期用途
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品名舉例
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管理類別
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子目錄
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一級(jí)產(chǎn)品類別
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二級(jí)產(chǎn)品類別
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產(chǎn)品描述
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預(yù)期用途
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品名
舉例
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管理類別
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1
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02-無源手術(shù)器械
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15-手術(shù)器械-其他器械
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14-夾子裝置
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通常由外鞘管、旋轉(zhuǎn)鞘管、夾子組成。夾子一般采用不銹鋼材料制成，在體內(nèi)滯留時(shí)間大于等于30天。無菌提供。
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與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血。
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夾子裝置
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Ⅲ
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02-無源手術(shù)器械
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15-手術(shù)器械-其他器械
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14-夾子裝置
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通常由外鞘管、旋轉(zhuǎn)鞘管、夾子組成。夾子一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。
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無變化
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無變化
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Ⅱ
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2
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03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
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13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
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04導(dǎo)管消毒連接器
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通常由外接頭、內(nèi)圓錐鎖定接頭、外接頭海綿、內(nèi)圓錐鎖定接頭海綿、支撐硅橡膠、連接管和70%異丙醇或乙醇水溶液組成。
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既用于物理屏障輸液（注射）器具無針接頭（包括外圓錐鎖定接頭及內(nèi)圓錐鎖定接頭）；也用于對(duì)輸液（注射）器具無針接頭進(jìn)行消毒。
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導(dǎo)管消毒連接器、輸液接頭消毒帽
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Ⅲ
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03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
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13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
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04導(dǎo)管消毒連接器
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無變化
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無變化
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無變化
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Ⅱ
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3
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03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
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13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
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12-穿刺針
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通常是尖部鋒利的剛性管。
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用于將導(dǎo)絲或?qū)Ч芤胙堋?
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血管穿刺針
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Ⅲ
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03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
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13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
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12-穿刺針
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無變化
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無變化
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無變化
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Ⅱ
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4
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03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
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13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
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14-導(dǎo)管鞘
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通常由鞘管、接頭組成，也可配備止血閥、側(cè)管等結(jié)構(gòu)，某些導(dǎo)管鞘設(shè)計(jì)為可撕開式。鞘管內(nèi)腔一般較大。
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與擴(kuò)張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。
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導(dǎo)管鞘、導(dǎo)引鞘、動(dòng)脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開型血管鞘
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Ⅲ
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03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
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13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
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14-導(dǎo)管鞘
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無變化
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無變化
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無變化
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Ⅱ
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5
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03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
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13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
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15-擴(kuò)張器
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通常由管身和接頭組成。管身一般較厚，不易彎折。擴(kuò)張器頭端一般為錐形。無菌提供。
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用于對(duì)進(jìn)入血管的經(jīng)皮穿刺通道及血管通道進(jìn)行擴(kuò)張的柔性管狀器械。
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擴(kuò)張器
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Ⅲ
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03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
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13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
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15-擴(kuò)張器
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無變化
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無變化
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無變化
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Ⅱ
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6
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03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
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13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
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18-連接閥
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通常有兩個(gè)或多個(gè)接口，可連接進(jìn)入血管的導(dǎo)管或其他器械。
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用于連接管路，建立通道輔助器械進(jìn)入人體，同時(shí)可減少血液流出。
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Y型連接閥
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Ⅲ
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03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
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13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
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18-連接閥
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無變化
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無變化
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無變化
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Ⅱ
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7
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03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
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13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
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25-延長管
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通常由導(dǎo)管、接頭、O型圈組成。
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用于介入手術(shù)中管路加長、藥物輸注和快速輸液等。
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高壓造影注射延長管
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Ⅲ
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03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
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13-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
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25-延長管
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無變化
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無變化
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無變化
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Ⅱ
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8
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13-無源植入器械
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01-骨接合植入物
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05-金屬固定環(huán)扎裝置
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通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成，還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。
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圍繞著長骨，通過絲或螺釘錨定在該長骨上，用于骨折固定。
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金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統(tǒng)
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Ⅲ
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13-無源植入器械
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01-骨接合植入物
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05-金屬固定環(huán)扎裝置
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無變化
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通過絲或螺釘錨定在骨上，用于骨固定或骨接合。
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無變化
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無變化
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9
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13-無源植入器械
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09-整形及普通外科植入物
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02整形用注射填充物
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通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。
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用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。
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注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑
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Ⅲ
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13-無源植入器械
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09-整形及普通外科植入物
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02整形用注射填充物
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無變化
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無變化
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注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維
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無變化
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10
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14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
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10-創(chuàng)面敷料
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08-液體、膏狀敷料
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通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。無菌提供。
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通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
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無菌液體敷料、無菌噴劑敷料、無菌傷口護(hù)理軟膏、無菌液體傷口敷料
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Ⅱ
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14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
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10-創(chuàng)面敷料
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08-液體、膏狀敷料
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通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。
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通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
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無菌液體敷料、無菌噴劑敷料、無菌傷口護(hù)理軟膏、無菌液體傷口敷料、液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料
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Ⅱ
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