??? 為加強(qiáng)藥械組合產(chǎn)品的注冊(cè)管理，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜通告如下：
??一、藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。
??二、以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照藥品有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè)；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè)。對(duì)于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國(guó)或者生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市銷售的，相應(yīng)的上市銷售證明文件應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)時(shí)一并提交。藥械組合產(chǎn)品的申報(bào)資料要求可參考相關(guān)文件和指導(dǎo)原則。
??三、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估其擬申報(bào)藥械組合產(chǎn)品的屬性。對(duì)于藥械組合產(chǎn)品不能確定管理屬性的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定。
??四、標(biāo)管中心對(duì)受理的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，按程序提出屬性界定意見，在藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)中告知申請(qǐng)人，并及時(shí)在其網(wǎng)站對(duì)外公布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。
??五、申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)藥品或者醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并在申請(qǐng)表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。
??六、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心建立協(xié)調(diào)機(jī)制。按照藥品申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品，由藥品審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng)，需要聯(lián)合審評(píng)的，注冊(cè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心同步進(jìn)行審評(píng)；按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的藥械組合產(chǎn)品，由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng)，需要聯(lián)合審評(píng)的，注冊(cè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)交藥品審評(píng)中心同步進(jìn)行審評(píng)。對(duì)于聯(lián)合審評(píng)的藥械組合產(chǎn)品，藥品審評(píng)中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)協(xié)同開展申報(bào)產(chǎn)品的溝通咨詢等工作；雙方分別對(duì)相應(yīng)部分的安全性、有效性及質(zhì)量可控性出具審評(píng)報(bào)告，并明確審評(píng)結(jié)論，由牽頭單位進(jìn)行匯總并做出總體評(píng)價(jià)，出具總體審評(píng)結(jié)論后轉(zhuǎn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)業(yè)務(wù)司進(jìn)行行政審批。
??七、相關(guān)法規(guī)、文件中已有明確管理屬性規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。
??八、本通告自發(fā)布之日起實(shí)施，《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號(hào)）和《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第28號(hào)）同時(shí)廢止。
??特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年7月23日
??? 附件1
藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序
一、申請(qǐng)人通過藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)（登陸路徑詳見附件2）向標(biāo)管中心提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)。
二、標(biāo)管中心對(duì)收到的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)資料進(jìn)行初審。對(duì)于符合要求的，予以受理；對(duì)于不符合要求的，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)在藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)中一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)于申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于藥械組合產(chǎn)品屬性界定事項(xiàng)范圍的，或者補(bǔ)充資料仍不符合要求的，予以退回。
三、標(biāo)管中心對(duì)受理的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)進(jìn)行審查，20個(gè)工作日內(nèi)提出屬性界定意見，并在藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)中告知申請(qǐng)人。需要專家研究等特殊情形的，所需時(shí)間不計(jì)算在屬性界定時(shí)限內(nèi)。
四、屬性界定過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)在藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)中一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次提供補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在屬性界定時(shí)限內(nèi)。逾期未提交補(bǔ)充資料的，或者補(bǔ)充資料不符合要求的，標(biāo)管中心退回屬性界定申請(qǐng)。
五、申請(qǐng)人對(duì)藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果有異議的，可以在界定結(jié)果告知之日起10個(gè)工作日內(nèi)向標(biāo)管中心提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原提交的申請(qǐng)資料。標(biāo)管中心自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)明確復(fù)審意見并在藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)中告知申請(qǐng)人，復(fù)審意見作為最終屬性界定結(jié)果。需要專家研究等特殊情形的，所需時(shí)間不計(jì)算在屬性界定時(shí)限內(nèi)。
六、申請(qǐng)人可以登陸藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)查詢申請(qǐng)狀態(tài)、補(bǔ)正通知和屬性界定結(jié)果。
??? 附件2
藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)資料要求及說(shuō)明
??? 申請(qǐng)人通過中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站（網(wǎng)址：https://www.nifdc.org.cn）進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”二級(jí)網(wǎng)站，點(diǎn)擊進(jìn)入“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”，按要求上傳以下申請(qǐng)材料：
??? 一、藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)表
??? 二、支持性材料
（一）產(chǎn)品描述
??? 組合產(chǎn)品名稱、組成成分（所含成分劑量）、組合方式、預(yù)期用途、使用時(shí)與患者接觸部位/接觸時(shí)間、產(chǎn)品示意圖、實(shí)物照片等。
??? （二）作用機(jī)制
??? 組合產(chǎn)品及各組成成分的作用機(jī)制，并提供相關(guān)支持和驗(yàn)證性資料。
??? （三）擬采用的使用說(shuō)明書（或用戶手冊(cè)等）
??? （四）組合產(chǎn)品各組成成分來(lái)源
??? （五）申請(qǐng)人屬性界定建議及論證資料
??? 1.申請(qǐng)人對(duì)于該組合產(chǎn)品的屬性界定建議；
??? 2.組合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的首要作用方式，即該組合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)最重要的治療作用的單一作用方式（即藥品或者醫(yī)療器械）；
??? 3.首要作用方式的確定依據(jù)，包括支持性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，對(duì)組合產(chǎn)品中發(fā)揮、部分發(fā)揮和不發(fā)揮主要作用的組分進(jìn)行系統(tǒng)論證并提供支持性資料。
??? （六）相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管情況
??? 如已有相似或相關(guān)的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外上市，簡(jiǎn)要介紹該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成（含量）、預(yù)期用途等基本情況、管理屬性和類別及支持性資料。對(duì)于進(jìn)口組合產(chǎn)品申請(qǐng)屬性界定的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交該組合產(chǎn)品在境外上市的相關(guān)資料。
??? （七）其他與產(chǎn)品屬性確定有關(guān)的資料
??? 在線打印《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)表》并簽字簽章，掃描后連同其他申請(qǐng)資料一并按要求上傳。所有申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。