??? 自2019年7月醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作開展以來，唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條各環(huán)節(jié)得到示范應用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動。為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務，進一步拓展醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，現(xiàn)就深入推進試點做好第一批實施唯一標識有關工作公告如下：
??一、深入推進唯一標識試點工作
??（一）試點時間。受新冠肺炎疫情影響，唯一標識試點深度尚有不足。為充分驗證唯一標識制度實施的成效，經(jīng)研究，決定將唯一標識系統(tǒng)試點時間延長至2020年12月31日。試點期間，企業(yè)可向醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳、維護和更新相關數(shù)據(jù)，各相關方可通過唯一標識數(shù)據(jù)庫共享應用相關數(shù)據(jù)，醫(yī)療機構(gòu)可積極探索唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用、醫(yī)保結(jié)算等領域的銜接應用。
??（二）試點品種。在現(xiàn)有試點品種的基礎上，以自愿原則，鼓勵企業(yè)將更多品種，特別是國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》（以下簡稱《清單》）中的產(chǎn)品納入試點范圍。
??二、扎實組織好第一批產(chǎn)品實施工作
??（一）實施時間。試點結(jié)束后，將全面啟動第一批唯一標識實施工作，第一批實施時間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。
??（二）實施品種。為落實國務院高值醫(yī)用耗材治理改革有關要求，在《國家藥監(jiān)局關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）9大類64個品種的基礎上，將《清單》中耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設備等5種高風險第三類醫(yī)療器械納入第一批實施唯一標識的品種范圍，具體產(chǎn)品目錄見附件。鼓勵《清單》中其他品種第一批實施唯一標識。
??《國家藥監(jiān)局關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）除實施時間和實施品種調(diào)整外，其余實施要求不變。
??（三）有關要求。
??1.各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要高度重視唯一標識實施工作，積極開展唯一標識政策宣貫培訓，做好試點工作指導，盡快摸清行政區(qū)域內(nèi)第一批實施唯一標識的企業(yè)情況，結(jié)合工作實際制定相應工作方案，組織好轄區(qū)內(nèi)第一批實施工作。
??2.第一批實施唯一標識的醫(yī)療器械注冊人于2021年1月1日起，嚴格按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等有關要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責。
??3.醫(yī)療器械唯一標識實施各相關方要充分利用唯一標識開展工作，重點推進唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用。各方在實施過程中應當及時分析、總結(jié)，重要問題和建議及時報告，確保唯一標識實施工作順利推進。
??特此公告。
國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局
2020年9月29日
??? 附件
第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄
??? 依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種：
??? 一、01有源手術器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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05冷凍手術設備及附件
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02冷凍消融針及導管
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III
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??? 二、02無源手術器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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13手術器械-吻（縫）合器械及材料
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06可吸收縫合線
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III
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??? 三、03神經(jīng)和心血管手術器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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13神經(jīng)和心血管手術器械-心血管介入器械
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01造影導管
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III
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02導引導管
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III
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03中心靜脈導管
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III
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05灌注導管
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III
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06球囊擴張導管
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III
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07切割球囊
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III
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13神經(jīng)和心血管手術器械-心血管介入器械
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08造影球囊
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III
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09封堵球囊
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III
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10血栓抽吸導管
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III
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11套針外周導管
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III
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16導絲
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III
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20心臟封堵器裝載器
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III
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21心臟封堵器輸送線纜
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III
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22血管內(nèi)回收裝置
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III
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??? 四、06醫(yī)用成像器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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14醫(yī)用內(nèi)窺鏡
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04膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)
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III
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??? 五、10輸血、透析和體外循環(huán)器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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04血液凈化及腹膜透析器具
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01血液透析器具
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III
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06心肺流轉(zhuǎn)器具
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01氧合器
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III
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03微栓過濾器
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III
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??? 六、12有源植入器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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01心臟節(jié)律管理設備
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01植入式心臟起搏器
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III
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02植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器
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III
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03臨時起搏器
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III
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04植入式心臟起搏電極導線
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III
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05植入式心臟除顫電極導線
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III
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06臨時起搏電極導線
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III
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07植入式心臟事件監(jiān)測設備
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III
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02神經(jīng)調(diào)控設備
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01植入式神經(jīng)刺激器
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III
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02植入式神經(jīng)刺激電極
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III
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04神經(jīng)調(diào)控充電設備
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III
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03輔助位聽覺設備
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01植入式位聽覺設備
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III
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04其他
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03植入式藥物輸注設備
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III
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??? 七、13無源植入器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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01骨結(jié)合植入物
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02單/多部件可吸收骨固定器械
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III
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03脊柱植入物
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02脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)
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III
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04關節(jié)置換植入物
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01髖關節(jié)假體
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III
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02膝關節(jié)假體
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III
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03肩關節(jié)假體
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III
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04肘關節(jié)假體
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III
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05指關節(jié)假體
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III
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06腕關節(jié)假體
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III
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07踝關節(jié)假體
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III
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08顳下頜關節(jié)假體
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III
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06神經(jīng)內(nèi)/外科植入物
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04硬腦（脊）膜補片
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III
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06顱內(nèi)支架系統(tǒng)
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III
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07顱內(nèi)栓塞器械
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III
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08顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng)
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III
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09人工顱骨
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III
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10腦積水分流器及組件
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III
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11顱內(nèi)動脈瘤血流導向裝置
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III
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07心血管植入物
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01血管內(nèi)假體
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III
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02血管支架
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III
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03腔靜脈濾器
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III
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04人工血管
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III
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05心血管補片
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III
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06人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械
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III
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07心臟封堵器
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III
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08心血管栓塞器械
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III
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08耳鼻喉植入物
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02耳內(nèi)假體
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III
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09整形及普通外科植入物
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01整形填充材料
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III
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02整形用注射填充物
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III
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03乳房植入物
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III
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04外科補片/外科修補網(wǎng)
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III
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06非血管支架
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III
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07支氣管內(nèi)活瓣
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III
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09陰莖假體
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III
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??? 八、14注輸、護理和防護器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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02血管內(nèi)輸液器械
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10植入式給藥器械
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III
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05非血管內(nèi)導（插）管
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05輸尿管支架
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III
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08可吸收外科敷料（材料）
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01可吸收外科止血材料
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III
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??? 九、16眼科器械
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一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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07眼科植入物及輔助器械
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01人工晶狀體
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III
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