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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關事宜的公告(2015年第225號)
發(fā)布時間:2015-11-10        信息來源:查看
????? 為解決含銀鹽(如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等)醫(yī)療器械注冊管理的有關問題,進一步規(guī)范申報和審批程序,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關規(guī)定,現(xiàn)對該類產(chǎn)品注冊管理有關事宜公告如下:

??一、對于含有硝酸銀、磺胺嘧啶銀等銀鹽的產(chǎn)品,若產(chǎn)品主要通過銀鹽的抗菌作用實現(xiàn)其預期用途,如含有銀鹽的溶液、凝膠等,不作為醫(yī)療器械管理;若產(chǎn)品所含的銀鹽僅為復合在醫(yī)療器械上增加抗菌功能,抗菌為輔助作用,如含銀鹽涂層的導尿管、含銀鹽敷料等,按照第三類醫(yī)療器械管理。

??二、自本公告發(fā)布之日起,按照上述管理屬性和類別受理含銀鹽產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊申請。

??三、已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的注冊申請,繼續(xù)按照醫(yī)療器械進行審評審批,準予注冊的,發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。其中,所含的銀鹽以游離或釋放的方式發(fā)揮作用的溶液、凝膠等產(chǎn)品,限定其注冊證書的有效截止日期為2018年12月31日。

??四、已獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,其中屬于所含的銀鹽以游離或釋放的方式發(fā)揮作用的溶液、凝膠等產(chǎn)品的,原醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內繼續(xù)有效;所涉及企業(yè)應按照相應管理屬性和類別的有關要求積極開展轉換工作,在2018年12月31日之前完成轉換。開展轉換工作期間注冊證書到期的,如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質量事故的,企業(yè)可按照原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請,予以延期的,原醫(yī)療器械注冊證書有效期不得超過2018年12月31日。

??特此公告。


食品藥品監(jiān)管總局
2015年11月9日



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