在全球經(jīng)濟(jì)一體化的大背景下，我國醫(yī)療器械企業(yè)近幾年來進(jìn)入了快速發(fā)展的通道，國產(chǎn)品牌不斷壯大，國際化已成為我國醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展壯大的必然之路。但由于更多企業(yè)初涉海外市場，對參與不同國家和地區(qū)的同業(yè)并購、競爭的政策環(huán)境與法規(guī)要求不熟悉，對國際醫(yī)療器械發(fā)展的趨勢不了解，缺乏足夠的國際資源和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，成為企業(yè)走向國際化面臨的一個難題。
面對國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)拓展海外市場或者并購海外同行企業(yè)過程中存在的上述挑戰(zhàn)，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合上海市生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育委員會、上海啟升商務(wù)咨詢有限公司，共同舉辦“醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全球化戰(zhàn)略的策略與推進(jìn)”專題知識更新高級研修班，聘請上海市生物醫(yī)藥促進(jìn)中心、上海市食品藥品監(jiān)督管理局、上海啟升商務(wù)咨詢有限公司等有關(guān)方面的專家開展醫(yī)療器械走向國際領(lǐng)域的政策與策略方面的講座與咨詢活動，通過解讀現(xiàn)行醫(yī)療器械政策法規(guī)以及實(shí)際操作案例分析，為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)走向國際市場提供策支持與專業(yè)知識咨詢服務(wù)，為國內(nèi)更多醫(yī)療器械企業(yè)走向世界，早日實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全球化戰(zhàn)略目標(biāo)而努力。
本次高研班的內(nèi)容納入上海市專業(yè)技術(shù)人才知識更新工程管理系統(tǒng)，得到了上海市繼續(xù)工程教育協(xié)會大力支持與指導(dǎo)。 按照高水平、小規(guī)模、重特色的要求，本次高級研修班邀請參加的對象以具有中高級級專業(yè)技術(shù)資格人員；同時，盛情邀請從事醫(yī)藥研發(fā)、技術(shù)服務(wù)、市場咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)移及企業(yè)管理層參加。經(jīng)考核合格將為學(xué)員頒發(fā)上海市人力資源和社會保障局統(tǒng)一印制的《國家專業(yè)技術(shù)人才知識更新研修班項(xiàng)目結(jié)業(yè)證書》，并授予上海市生物醫(yī)藥工程技術(shù)人員繼續(xù)教育學(xué)分8個學(xué)分。
具體安排如下：
一、培訓(xùn)對象：
具有中高級級專業(yè)技術(shù)資格人員；同時，盛情邀請從事醫(yī)藥研發(fā)、技術(shù)服務(wù)、市場咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)移及企業(yè)管理層參加。
?二、培訓(xùn)的內(nèi)容和安排：
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11月15日
1.?? 9:00—9:20 ??領(lǐng)導(dǎo)致辭
2.?? 9:20—9:40 ??動員
3.?? 9:40—10:30??國家（上海）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策導(dǎo)向；
4.?? 10:30—11:30? 國際醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展趨勢；
? ? ? 11:30—12:45????????? 午??? 餐
? 5． ? 12:45—16:30 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范（偏產(chǎn)品設(shè)計、風(fēng)險分析）；
11月16日
1.?? 9:00—11:30? 美國市場：
? A. ?美國醫(yī)療器械行業(yè)情況；
B.? 美國醫(yī)療器械法規(guī)要求；
C.? PMA器械IDE要求；
D.? 實(shí)例分析
???? 11:30—12:45????????? 午??? 餐
2.? ?12:45—16:30? 巴西市場：??
A. ?巴西醫(yī)療器械市場簡介；
B. 什么是ANVISA?
C. ?ANVISA注冊流程；
D.? 實(shí)例分析；
11月17日
1.?? 9:00—11:30 歐盟市場：
A.? 歐盟醫(yī)療器械市場概況；
B.? 歐盟法規(guī)體系簡介；
C.? 歐盟和醫(yī)療器械相關(guān)的指令和重要定義；
D.? 申請CE MDD的步驟；
E.? 新指令2007/47/EC的要求；
F.? 新飛行檢查法規(guī)2013/473/EU的要求；
G.? 新臨床評價指導(dǎo)原則要求；
H.? 歐盟法規(guī)變動的介紹；
I.?? 實(shí)例分析；
??? 11:30—12:45????????? 午??? 餐
3.?? 12:45—16:30? 日本市場：
?A. 日本市場分析；
?? B. 日本法規(guī)的要求；
?? C. 醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入審查的流程&內(nèi)容；
?? D. 合適的合作伙伴；
? ?E. 實(shí)例分析； |
三、培訓(xùn)形式：
培訓(xùn)采取授課形式，培訓(xùn)時間為3天。
四、培訓(xùn)時間和地點(diǎn)：
1、培訓(xùn)報到時間：2016年11月15日 8:15-8:50
2、培訓(xùn)時間：2016年11月15日-11月17日9:00-16:30
3、培訓(xùn)地點(diǎn)：好望角大飯店五樓（長恭廳）
4、培訓(xùn)地址：徐匯區(qū)肇嘉浜路500號（近楓林路）
交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地鐵7號線、9號線肇嘉浜路站2號出口，地鐵12號線嘉善路站地鐵10號線
五、報名方式：
請需要培訓(xùn)的學(xué)員，在本《醫(yī)療器械培訓(xùn)服務(wù)平臺》上進(jìn)行報名；報名完成后，可在本服務(wù)平臺中查詢報名結(jié)果。新學(xué)員請先在右上角進(jìn)行“注冊”，再完善“學(xué)員信息”，最后選擇本次培訓(xùn)在線報名。?
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? ? ?主辦方：上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
? ? ?協(xié)辦方：上海市生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育委員會
? ? ?上海啟升商務(wù)咨詢有限公司
??????? 2016年9月30日
- 開始日期: 2016年11月15日 - 2016年11月17日
- 培訓(xùn)時長: 3天
- 培訓(xùn)等級: 高級
- 培訓(xùn)地點(diǎn): 好望角大飯店五樓（長恭廳）
- 詳細(xì)地址: 徐匯區(qū)肇嘉浜路500號（近楓林路）