各市市場監(jiān)督管理局，省局有關處室、分局、直屬單位，各無菌藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）：
為進一步提升無菌藥品檢查能力，保障無菌藥品質(zhì)量安全，按照《安徽省藥品檢查員管理辦法（試行）》《安徽省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2023年教育培訓工作方案的通知》要求，經(jīng)研究，定于2023年8月上旬在合肥舉辦全省無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理暨藥品生產(chǎn)檢查員培訓班。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、培訓內(nèi)容
（一）《藥品檢查管理辦法（試行）》解讀；
（二）無菌工藝模擬；
（三）無菌藥品污染控制策略；
（四）滅菌工藝驗證與設備確認（濕熱、干熱等）；
（五）無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性驗證與檢查。
二、參訓人員
（一）部分省級藥品生產(chǎn)檢查員（名單見附件1);
（二）全省無菌藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人。
三、培訓時間和地點
（一）時間：8月7日下午報到，8月8日至8月9日培訓，8月10日至8月13日藥品生產(chǎn)檢查員現(xiàn)場檢查實踐；
（二）地點：塞納河畔·廬州八號酒店（地址：合肥市包河區(qū)廬州大道八號，聯(lián)系人：臧傳慧，手機：18010888066）。
四、其他事項
（一）請各分局組織轄區(qū)無菌藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）參加培訓，并匯總參訓人員信息，統(tǒng)一填寫參訓人員回執(zhí)（見附件2)，于8月1日下班前發(fā)送至電子郵箱1446773294@qq.com。聯(lián)系人：李雪，聯(lián)系電話：0551-63710192；
（二）藥品生產(chǎn)檢查員食宿費由省局承擔，交通費自理；
（三）無菌藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）參訓人員食宿費、交通費自理。
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安徽省藥品監(jiān)督管理局
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