各市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，寧東市場監(jiān)督管理局，機關各處室、直屬各事業(yè)單位：
??? 《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品安全責任約談辦法》已經(jīng)2023年1月17日第1次黨組會議審議通過?，F(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合實際認真遵照執(zhí)行。
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2023年1月28日
（此件公開發(fā)布）
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
藥品安全責任約談辦法
??? 第一條為落實藥品安全“四個最嚴”要求，督促落實藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全屬地監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和《國家藥品監(jiān)督管理局藥品安全責任約談辦法》，制定本辦法。
??? 第二條本辦法所稱責任約談，是指自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對未依法履行法定職責的設區(qū)的市、縣級人民政府或人民政府藥品監(jiān)管部門，或?qū)Υ嬖诎踩[患的藥品監(jiān)管行政相對人，約見單位法定代表人或主要負責人，指出問題、給予告誡、明確要求、督促整改的監(jiān)督管理措施。
??? 第三條行政相對人包括藥品（疫苗）上市許可持有人、藥品研制、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位；疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位；醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位；化妝品注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營者等。
??? 第四條責任約談不影響依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等其他風險控制措施。因違反法律法規(guī)規(guī)定、需要對相關單位和人員依法予以處分或者行政處罰的，如認為應當同時予以告誡、指導和督促，以有效控制風險、消除隱患和改進工作的，也可以同時進行責任約談。
??? 第五條設區(qū)的市、縣級人民政府存在下列行為的，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局可對其主要負責人或分管負責人進行責任約談：
?? （一）未履行藥品安全領導、組織、協(xié)調(diào)、保障等職責，導致本地區(qū)發(fā)生較大以上藥品安全事件的；
?? （二）對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全問題長期不組織研究、協(xié)調(diào)處理，未及時發(fā)現(xiàn)和消除行政區(qū)域內(nèi)重大藥品安全隱患的；
?? （三）本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管力量薄弱，嚴重影響藥品監(jiān)管工作的；
?? （四）瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件或者應急處置不力，在全區(qū)范圍內(nèi)造成較大影響的；
?? （五）違法干預藥品案件查辦，導致重大違法行為未能及時處理，造成嚴重影響的；
?? （六）存在法律法規(guī)規(guī)定應當責任約談的其他情形的。
??? 第六條設區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)管部門存在以下行為的，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局可以對其主要負責人進行責任約談：
?? （一）未履行監(jiān)管職責，導致本地區(qū)發(fā)生較大以上藥品安全事件的；
?? （二）未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性、區(qū)域性風險，或者未及時消除本地區(qū)藥品安全隱患的；
?? （三）在藥品行政許可、備案管理、監(jiān)督檢查、體系核查、檢驗檢測、不良反應或不良事件監(jiān)測與處理、案件查辦以及藥品安全事件應對與處置等監(jiān)管執(zhí)法中，嚴重違反法定程序和要求，造成嚴重影響的；
?? （四）監(jiān)管制度不健全，嚴重影響藥品安全監(jiān)管工作的；
?? （五）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局檢查、核查中發(fā)現(xiàn)高風險產(chǎn)品存在嚴重缺陷，監(jiān)管部門應當發(fā)現(xiàn)而未能及時發(fā)現(xiàn)的；
?? （六）對自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局委托、交辦或者督辦的事項調(diào)查、核實、查處不力，嚴重影響事項處理的；
?? （七）違法干預監(jiān)管執(zhí)法，導致重大違法行為未能得到及時處理的；
?? （八）監(jiān)督管理工作中存在其他突出問題，造成惡劣影響的。
??? 第七條行政相對人存在以下行為的，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局可以對其法定代表人或者主要負責人進行責任約談：
?? （一）研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中存在重大安全隱患未及時消除，可能引發(fā)跨區(qū)域或者自治區(qū)范圍的質(zhì)量安全風險的；
?? （二）注冊申報、許可、備案或者年度報告的資料或者樣品存在真實性問題的；
?? （三）質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，難以保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的；
?? （四）未按規(guī)定及時履行上市后研究、上市后評價、產(chǎn)品召回、風險控制等義務的；
?? （五）未按監(jiān)管要求落實整改措施的；
?? （六）拖延、拒絕或逃避核查檢查的；
?? （七）存在其他重大安全隱患，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局認為需要約談的。
??? 第八條責任約談由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局各處室、直屬事業(yè)單位依職責具體負責協(xié)調(diào)組織。啟動責任約談前，有關處室或直屬事業(yè)單位要制定約談方案，方案主要包括：約談對象、約談方式、約談時間、主持人、約談主要內(nèi)容、約談實施程序；并確定約談口徑，擬定約談提綱。
??? 第九條對設區(qū)的市人民政府主要負責人的責任約談，經(jīng)報請自治區(qū)人民政府同意后實施。
??? 對縣級人民政府主要負責人的責任約談，商其所在設區(qū)的市人民政府后實施。
??? 對設區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)管部門主要負責人、行政相對人法定代表人或者主要負責人的責任約談，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局決定并實施。
??? 第十條決定進行責任約談的，應當提前5日向被約談人所在單位(以下稱被約談單位)發(fā)出約談通知書。約談通知書包括責任約談事由、時間、地點、參加人員、約談要求、需要提交的材料及提交時限、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等。緊急情況下可以立即進行責任約談。
??? 被約談單位收到通知書后應當按要求及時提交相關材料，包括基本情況、主要問題、原因分析及擬采取的整改措施。因特殊情況確需調(diào)整約談時間的，應當經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局同意后重新確定。
??? 第十一條責任約談可以單獨約談或集體約談，一般以現(xiàn)場約談形式進行，必要時可以視頻約談或電話約談，現(xiàn)場約談參會人員應當三人以上，參與約談人員與約談對象存在利害關系的應當回避。
??? 第十二條責任約談一般按照以下流程進行：
?? （一）核對被約談單位參加人員身份信息，主持人宣讀責任約談紀律并介紹參加人員；
?? （二）主持人或者主持人指定的人員說明責任約談事由、約談目的，指出存在的問題，提出整改要求；
?? （三）聽取被約談人的問題分析、整改計劃；
?? （四）對被約談人進行必要的詢問；
?? （五）確定整改措施及時限要求。
??? 責任約談過程中，被約談人可以就約談事項進行陳述申辯。
??? 責任約談應當形成書面記錄，由參加責任約談人員代表、被約談人、記錄人簽字確認后歸檔。
??? 第十三條責任約談應當在結(jié)束后7日內(nèi)形成約談紀要。約談紀要的主要內(nèi)容包括約談時間、地點、參加人員、約談事由、確定的整改措施和時限要求等。約談紀要可以根據(jù)需要送達被約談單位。
??? 第十四條被約談的單位應當立即采取措施、控制風險，完善制度，消除隱患，并在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負責對整改情況進行督促檢查。
??? 第十五條設區(qū)的市、縣級人民政府或藥品監(jiān)管部門一年內(nèi)被責任約談兩次以上的，年度藥品安全考評不得評定為第一檔。拒絕責任約談或者拒不整改的，年度藥品安全考評評定為第三檔。
??? 行政相對人法定代表人或主要負責人拒不參加責任約談或拒不按要求整改的，給予通報批評并對存在的違法行為依法從重處罰。
??? 第十六條責任約談有關簽報、約談通知書、行政相對人相關證明文件、約談提交材料、約談記錄、約談紀要、有關整改材料等，約談單位應及時整理歸檔。行政相對人責任約談情況和整改情況應記入信用檔案。
??? 第十七條對責任約談中獲悉的工作秘密和企業(yè)商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息，相關單位和人員應當按規(guī)定予以保密。
??? 第十八條設區(qū)的市、縣藥品監(jiān)管部門參照執(zhí)行。
??? 第十九條本辦法自2023年3月1日起實施，有效期至2028年2月29日?！秾幭幕刈遄灾螀^(qū)食品藥品安全責任約談辦法（試行）》（寧食藥監(jiān)〔2017〕5號）同時廢止。
??? 附件1
??? 寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局XXX
??? 責任約談方案
??? 一、約談事由：XXXXXXXXXXXXXXXX
??? 二、約談對象：XXXXXXXXXXXXXX
??? 三、約談時間：XX年XX月XX日XX時XX分至XX時XX分
??? 四、約談方式：現(xiàn)場會議/視頻會議/電話會議
??? 五、主持人：XXX
??? 六、約談主要內(nèi)容
??? （一）XXXXXXXXXXXXXXXX
??? （二）XXXXXXXXXXXXXXXX
??? （三）XXXXXXXXXXXXXXXX
??? 七、約談實施程序
??? （一）XXXXXXXXXXXXXXXX
??? （二）XXXXXXXXXXXXXXXX
??? （三）XXXXXXXXXXXXXXXX
??? （四）XXXXXXXXXXXXXXXX
??? （五）XXXXXXXXXXXXXXXX
??? 附：約談提綱
??? 附件2
??? 寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局責任約談通知書
??? ( 模板 )
??? 寧藥監(jiān)約談函〔20XX〕XX號
??? XXXXX:
??? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(《中華人民共和國疫苗管理法》/《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》/《化妝品監(jiān)督管理條例》)有關規(guī)定和《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品安全責任約談辦法》，定于XXXX年XX月XX日XX時，在XXX(地點)，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局XXX同志(約談主持人及職務)就XXX(約談事由)事項主持與你單位進行責任約談。請你單位主要負責人/分管負責人/法定代表人按時參加。(行政相對人參加人員請攜帶身份證等身份證明材料；參加人員為境外企業(yè)或者境內(nèi)代理人的法定代表人或者主要負責人的，應當提交相關授權書；授權書應當為中文或者附中文譯文，并按規(guī)定公證；授權書在境外簽署的，還應當經(jīng)我國駐該國使領館認證或者履行有關條約規(guī)定的證明手續(xù)。)
??? 請于XXXX年XX月XX日前將責任約談參加人員名單、責任約談事項有關說明材料（紙質(zhì)版加蓋單位公章，同時附電子版）報送自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局。
??? 聯(lián)系人：XXX、XXX，聯(lián)系電話：XXXXXXXX、XXXXXXXX
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
XXXX年XX月XX日
??? 附件3
??? 寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局責任
??? 約談記錄
??? ( 模板 )
??? 約談時間：XXXX年XX月XX日XX分XX時XX分
??? 約談地點：自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局XX會議室
??? 約談主持人：XXXX
??? 約談單位參加人員：XXX、XXX、XXX
??? 被約談單位參加人員：XXX、XXX(單位、職務、姓名，行政相對人參加人員需要記錄身份證號碼或者護照號碼)
??? 其他單位參加人員：XXX、XXX(單位、職務、姓名)
??? 約談主持人：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(《中華人民共和國疫苗管理法》/《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》/《化妝品監(jiān)督管理條例》)有關規(guī)定和《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品安全責任約談辦法》，針對你單位XXX(約談事由)，為了XXX(約談目的)，現(xiàn)對你單位進行責任約談。
??? 首先宣讀責任約談紀律：XXX、XXX、XXX。(被約談單位為行政相對人的，應當宣讀其享有陳述申辯、申請回避的權利)
??? 參加今天責任約談的人員有XXX、XXX、XXX（詢問是否申請回避）。
??? 約談主持人/主持人指定的其他參加約談人員：XXXX(指出問題，提出整改建議)
??? 被約談人：XXXX（陳述，問題分析，整改計劃）
??? 參加約談人員：XXXXXX（詢問）
??? 被約談人：XXXXXX（回應）
??? 約談主持人：剛才XXXX指出了你單位存在的問題，提出了整改要求，你單位進行了陳述。請你單位XXXXXX（整改措施和時間要求）
??? 約談主持人：本次責任約談到此結(jié)束,請你單位按照要求認真落實，抓緊整改。請對約談記錄簽字確認。
??? 被約談人：（簽字）XXXX年XX月XX日
??? 約談單位代表：（簽字）XXXX年XX月XX日
??? 記錄人：（簽字）XXXX年XX月XX日