??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化轄區(qū)藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)合法合規(guī)性意識(shí)，按照《北京市貫徹質(zhì)量強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室關(guān)于開(kāi)展2024年北京市“質(zhì)量月”活動(dòng)的通知》要求，結(jié)合新近發(fā)布的京津冀《委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人檢查細(xì)則（2024年版）》，9月26日，北京市藥監(jiān)局第二分局組織轄區(qū)藥品上市許可持有人進(jìn)行法規(guī)宣貫培訓(xùn)，會(huì)議邀請(qǐng)北京市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)處領(lǐng)導(dǎo)、專家進(jìn)行授課輔導(dǎo)，轄區(qū)130余名企業(yè)代表前來(lái)參會(huì)。
??? 本次宣貫會(huì)重點(diǎn)圍繞企業(yè)關(guān)注的藥品注冊(cè)事項(xiàng)變更、藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管要求等方面進(jìn)行輔導(dǎo)講解。一是藥品注冊(cè)處對(duì)《藥品注冊(cè)事項(xiàng)變更管理及常見(jiàn)問(wèn)題分析》進(jìn)行專題培訓(xùn)，就持有人的責(zé)任、變更管理與控制、中等變更備案程序及典型問(wèn)題、具體案例等方面，進(jìn)行了詳細(xì)解讀與分享，并就參會(huì)人員提出的問(wèn)題進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)答疑。
??? 二是藥品生產(chǎn)處對(duì)《藥品委托生產(chǎn)工作要求》進(jìn)行專題培訓(xùn)，就委托生產(chǎn)管理的相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行梳理解答，針對(duì)常年未生產(chǎn)品種管理、多廠址趨勢(shì)分析、退出機(jī)制、藥品追溯等委托生產(chǎn)重點(diǎn)管理方面進(jìn)行培訓(xùn)。同時(shí)對(duì)京津冀聯(lián)合發(fā)布《委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人檢查細(xì)則（2024年版）》的背景、起草過(guò)程、主要內(nèi)容，通過(guò)原文逐句解讀，幫助企業(yè)快速了解機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、質(zhì)量管理體系建立、持有人對(duì)受托生產(chǎn)的管理等具體細(xì)節(jié)要求，助力相關(guān)企業(yè)提高委托生產(chǎn)管理水平。
??? 下一步，第二分局以此次宣貫會(huì)為契機(jī)，進(jìn)一步深化藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)的落地見(jiàn)效，持續(xù)督促藥品上市許可持有人落實(shí)好主體責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全，不斷推進(jìn)首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。