繼4月，飛利浦“大手筆”主動召回MRI、CT、血管造影X射線系統(tǒng)、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)、監(jiān)護除顫器、胎兒/孕婦監(jiān)護儀等共計2872臺醫(yī)療設備后，飛利浦在本月再次連發(fā)4條召回信息，誓要將“召回”進行到底。
沒有什么產(chǎn)品是完美無缺的，受限于當時期的科技水平或認知所限，不少產(chǎn)品都是進入流通領域后才發(fā)現(xiàn)可能存在問題。通過主動召回消除潛在的風險或隱患，是主動擔責的表現(xiàn)，能夠給消費提供保護和更好體驗。
本次，飛利浦主動召回的產(chǎn)品中除了CT和PET-CT是近幾年推出的產(chǎn)品外，其它幾種產(chǎn)品其設計或者是生產(chǎn)時間均已經(jīng)有些歲月，飛利浦在召回報告表中說明，這些已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷，目前在實際的臨床使用過程中，還未發(fā)生與這些問題相關的傷害事件。
本次產(chǎn)品召回涉及3個三級召回，一個二級召回。其中MRI磁共振涉及到的產(chǎn)品數(shù)量最多，多大702臺，且全部在中國銷售。
來看看這次“躺槍”的都有那些產(chǎn)品：
一、自檢測試可能無法發(fā)現(xiàn)某個電氣部件（電阻器）可能存在相關的故障，并通過提示音效向用戶發(fā)出預警，從而導致器械未能在需要時輸出電擊治療——主動召回自動除顫器
召回原因：2002年至2013年期間所產(chǎn)生的AED產(chǎn)品當中某個電氣部件（電阻器）存在特定問題。器械的自動自檢測試基本上可檢測出所有這些電阻器相關的故障，并通過提示音效向用戶發(fā)出預警。當AED判斷確定心臟驟?；颊呒毙杞邮茈姄糁委煏r，AED產(chǎn)品的使用可靠性在99.9%以上。但在極為罕見的情況下，自檢測試可能無法發(fā)現(xiàn)問題并導致器械未能在需要時輸出電擊治療。
飛利浦根據(jù)相關記錄判斷確定本主動召回所涉時間范圍內(nèi)的AED產(chǎn)品，所涉時間范圍內(nèi)的部分產(chǎn)品并沒有使用與此次主動召回相關的電阻器。
注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2011第3210527號、國食藥監(jiān)械（進）字2011第3210528號
涉及產(chǎn)品型號：861304、M5066A
涉及產(chǎn)品數(shù)量：15臺；全部銷往中國
召回級別：二級
二、極少數(shù)情況下磁體失超的同時，設計的氦氣排放路徑也受阻，氦氣可能會逸入檢查室——主動召回磁共振系統(tǒng)
召回原因：飛利浦注意到在極少數(shù)情況下磁體失超（也成為失去超導狀態(tài)過程或消磁）的同時，設計的氦氣排放路徑也受阻，氦氣可能會溢入檢查室。但至今全球無與此潛在軟件問題相關的傷害事件發(fā)生。
注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3284026號、國食藥監(jiān)械（進）字2003第3280451號、國食藥監(jiān)械（進）字2003第3280452號、國食藥監(jiān)械（進）字2008第3281795號、國藥器監(jiān)（進）字96第0374號）
涉及產(chǎn)品型號：T5、T10-NT、ACSNT、Intera 0.5T/1.0T/1.5T、Achieva 1.5T
涉及產(chǎn)品數(shù)量：702臺，其中14臺為庫存；全部銷往中國
召回級別：三級
三、球管管套內(nèi)部少量的冷卻油會滲漏到球館的窗口處——主動召回CT、PET-CT
召回原因：飛利浦在MRC880X射線管上發(fā)現(xiàn)一個缺陷。在特定情況下，球管管套內(nèi)部少量的冷卻油會滲透到球管的窗口處，但滲透液體不會流出機架外殼。但至今全球無與此問題相關的傷害事件發(fā)生。
注冊證編號：國械注進20153302507（CT）、國械注進20163301984（CT）；國械注進20173301760（PET-CT）
涉及產(chǎn)品型號：Brilliance CT Big Bore、Ingenuity CT、Ingenuity TF
涉及產(chǎn)品數(shù)量：4臺，其中3臺是庫存，全部銷往中國
召回級別：三級
四、上下傾斜驅(qū)動傳動裝置的固定在特定情況下可能斷開，導致檢查床不受控制旋轉(zhuǎn)——主動召回X射線設備
召回原因：飛利浦發(fā)現(xiàn)MultiDiangnost Eleva系統(tǒng)上下傾斜驅(qū)動傳動裝置的固定在特定情況下可能斷開，斷開會導致檢查床開始在0度+90度之間不受控制旋轉(zhuǎn)。至今全球無與該問題相關而導致的嚴重傷害事件發(fā)生。
注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2008第3303065號（更））
涉及產(chǎn)品型號：MultiDiangnost Eleva
涉及產(chǎn)品數(shù)量：2臺，全部銷往中國
召回級別：三級
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