各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、樟樹藥品監(jiān)督管理局：
??? 近期，省局組織對(duì)長(zhǎng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GMP的行為，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)長(zhǎng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室（含車間，以下統(tǒng)稱“藥品生產(chǎn)企業(yè)”）監(jiān)管，防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)就加強(qiáng)長(zhǎng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管提出以下要求：
??? 一、監(jiān)督企業(yè)及時(shí)上報(bào)停產(chǎn)情況。要及時(shí)全面掌握本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)擬停產(chǎn)3個(gè)月以上的，應(yīng)監(jiān)督其在停產(chǎn)5日前向所在地市局提交停產(chǎn)報(bào)告，報(bào)告停產(chǎn)生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、停產(chǎn)起止時(shí)間。停產(chǎn)期間，企業(yè)要確保在庫(kù)原輔料、半成品、成品儲(chǔ)存條件符合要求，有完整的狀態(tài)標(biāo)示。
??? 二、嚴(yán)格做好恢復(fù)生產(chǎn)條件確認(rèn)工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)對(duì)照藥品GMP或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱GPP）進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告、復(fù)產(chǎn)申請(qǐng)等相關(guān)材料上報(bào)所在地市局。所在地市局應(yīng)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)檢查符合藥品GMP或GPP要求后，方可同意其恢復(fù)生產(chǎn)。不符合恢復(fù)生產(chǎn)條件的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)整改后重新報(bào)告，經(jīng)所在地市局檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
??? 三、加強(qiáng)對(duì)停產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查力度。要加強(qiáng)對(duì)長(zhǎng)期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查力度，堅(jiān)決防范企業(yè)在不符合藥品GMP或GPP條件下組織生產(chǎn)，防范企業(yè)以走票、掛靠等出租、出借證照、場(chǎng)所方式從事非法活動(dòng)，防范企業(yè)將本企業(yè)廠房和設(shè)施設(shè)備以任何方式改作它用。
??? 四、加大信息公開(kāi)力度和對(duì)違法違規(guī)行為的打擊力度。要及時(shí)將企業(yè)長(zhǎng)期停產(chǎn)和恢復(fù)生產(chǎn)信息上報(bào)省局，省局將視情況對(duì)企業(yè)長(zhǎng)期停產(chǎn)和恢復(fù)生產(chǎn)信息予以公告；對(duì)企業(yè)已聲明停產(chǎn)，但仍存在嚴(yán)重違反藥品GMP規(guī)定或不具備藥品生產(chǎn)條件的，應(yīng)依法予以嚴(yán)肅處理,并及時(shí)上報(bào)省局。
江西省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年1月30日