依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》要求，遼寧省局將全省23家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（不含無(wú)菌植入類）、35家無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)和7家植入類生產(chǎn)企業(yè)確定為重點(diǎn)檢查企業(yè)，組織開(kāi)展了對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，取得了明顯成效。
一是積極開(kāi)展督導(dǎo)檢查工作。組成2個(gè)督導(dǎo)檢查組，深入無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，督導(dǎo)檢查各市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作。針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，與有關(guān)市局和企業(yè)深入分析原因，查找不足，研究制定整改措施，層層傳導(dǎo)壓力，推動(dòng)檢查工作深入開(kāi)展。年度共檢查42家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)201次；檢查23家三類非無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)41次。責(zé)令整改48家次，處罰1家，罰沒(méi)2.8萬(wàn)元。二是以問(wèn)題為切入點(diǎn)，強(qiáng)化指導(dǎo)和督辦，提高監(jiān)管實(shí)效性。針對(duì)飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，建立定期調(diào)度制度，要求各市局每半個(gè)月匯報(bào)一次企業(yè)整改情況，企業(yè)整改完成經(jīng)市局復(fù)查合格后再向省局提交正式整改報(bào)告。為進(jìn)一步強(qiáng)化飛行檢查成效，及時(shí)給未接受飛行檢查的高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)敲響警鐘，定期召開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況通報(bào)會(huì)，通報(bào)飛行檢查情況，剖析企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理規(guī)范存在的薄弱環(huán)節(jié)和主要原因，就進(jìn)一步提高風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任意識(shí)、完善質(zhì)量管理體系等工作提出要求。年度共飛行檢查7家三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、10家無(wú)菌二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)缺陷問(wèn)題149項(xiàng)，其中1家三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、2家二類無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因質(zhì)量體系存在缺陷，已停產(chǎn)整改。