為全面反映2022年湖北省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況，提高公眾安全用械水平，湖北省藥品監(jiān)督管理局組織湖北省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡稱湖北中心）編撰了《湖北省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2022年）》。
一、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告概況
2022年，全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量較去年穩(wěn)步增長。
（一）報(bào)告數(shù)量情況
2022年，湖北中心通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告36269份，其中省內(nèi)報(bào)告25725份，與2021年相比上升了9.93%。
2012年至2022年，湖北省省內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量總體呈逐年上升趨勢(shì)（圖1-1）。
圖1-1 2012-2022年全省上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量
（二）每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量情況
2022年，湖北省每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為445.4份，與2021年相比上升了12.83%。
（三）嚴(yán)重傷害及死亡不良事件報(bào)告情況
2022年，全省上報(bào)嚴(yán)重傷害及死亡醫(yī)療器械不良事件報(bào)告1063份，報(bào)告數(shù)量較2021年下降了2.66%（圖1-2）。嚴(yán)重傷害及死亡報(bào)告占比4.13%，較2021年下降11.45%。
圖1-2 2022年全省上報(bào)嚴(yán)重傷害及死亡事件報(bào)告情況
（四）注冊(cè)基層用戶數(shù)量情況
截止2022年12月31日，全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)在線注冊(cè)基層用戶11899家。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人1013家，占用戶總數(shù)的8.51%；經(jīng)營企業(yè)7101家，占用戶總數(shù)的59.68%；使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）3785家，占用戶總數(shù)的31.81%（圖1-3）。
圖1-3 2022年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)基層用戶情況
（五）小結(jié)與分析
2022年，全省上報(bào)報(bào)告25725份，每百萬人口報(bào)告數(shù)445.4份，較2021年上升了12.83%；嚴(yán)重傷害及死亡報(bào)告比例僅為4.13%，較2021年下降了2.66%，提示報(bào)告可利用性有所下降，全省各市州監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)需注重報(bào)告上報(bào)水平和信息可利用性。
2022年，在全省監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的共同努力下，全省基層用戶注冊(cè)數(shù)量較上年增長6.61%，各類型基層用戶注冊(cè)數(shù)量均有所提升。其中，注冊(cè)人備案人注冊(cè)數(shù)量增長11.71%，經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)數(shù)量增長5.62%，使用單位注冊(cè)數(shù)量增長7.19%。
二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析
（一）按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析
2022年，全省上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的報(bào)告有22321份，占報(bào)告總數(shù)的86.77%，為報(bào)告的主體；經(jīng)營企業(yè)報(bào)告3050份，占報(bào)告總數(shù)的11.86%；注冊(cè)人備案人報(bào)告353份，占報(bào)告總數(shù)的1.37%，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代報(bào)1份，占比不足0.01%（圖2-1）。
圖2-1 2022年全省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來源情況
（二）按不良事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析
2022年，全省上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告1062份，占比4.13%；死亡的報(bào)告1份，占比小于0.01%；其他報(bào)告24662份，占比95.87%（圖2-2）。與2021年相比，嚴(yán)重傷害及死亡報(bào)告數(shù)量下降了2.66%，占比僅為4.13%。
圖2-2 2022年全省醫(yī)療器械不良事件傷害程度情況
（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析
2022年，全省上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及III類醫(yī)療器械的報(bào)告8466份，占報(bào)告總數(shù)32.91%；涉及II類醫(yī)療器械的報(bào)告12294份，占報(bào)告總數(shù)47.79%；涉及I類醫(yī)療器械的報(bào)告2135份，占報(bào)告總數(shù)8.30%；醫(yī)療器械類別不詳?shù)膱?bào)告2830份，占報(bào)告總數(shù)11.00%。（圖2-3）。
圖2-3 2022年全省醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械管理類別情況
（四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析
按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)分類排序，報(bào)告數(shù)量排名前五位的分別為140000_注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，070000_醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，090000_物理治療器械，080000_呼吸、麻醉和急救器械和220000_臨床檢驗(yàn)器械（表2-1）。
表2-1 按分類目錄一級(jí)分類排名前十位
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排名
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產(chǎn)品分類
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報(bào)告數(shù)
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百分比（%）
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1
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140000_注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
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10202
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45.34
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2
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070000_醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
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2639
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11.73
|
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3
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090000_物理治療器械
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2337
|
10.39
|
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4
|
080000_呼吸、麻醉和急救器械
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1019
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4.53
|
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5
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220000_臨床檢驗(yàn)器械
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992
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4.41
|
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6
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180000_婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
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938
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4.17
|
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7
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060000_醫(yī)用成像器械
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807
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3.59
|
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8
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100000_輸血、透析和體外循環(huán)器械
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734
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3.26
|
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9
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020000_無源手術(shù)器械
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458
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2.04
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10
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170000_口腔科器械
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444
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1.97
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（五）按涉及使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析
產(chǎn)品使用場(chǎng)所為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告22303份，占86.70%；使用場(chǎng)所為家庭的報(bào)告2916份，占11.34%；使用場(chǎng)所為其他的報(bào)告506份，占1.97%（圖2-4）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生及報(bào)告的主要場(chǎng)所。
圖2-4 2022年全省醫(yī)療器械不良事件涉及使用場(chǎng)所情況
（六）小結(jié)與分析
2022年，全省上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，來自使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）報(bào)告占比86.77%，使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）是醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要來源，來自注冊(cè)人備案人報(bào)告占比1.37%，報(bào)告偏少，提示需進(jìn)一步壓實(shí)注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，主動(dòng)收集報(bào)告；II類、III類醫(yī)療器械的報(bào)告占比80.70%，為構(gòu)成主體，提示II類、III類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)需重點(diǎn)關(guān)注。
三、2022年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)重點(diǎn)工作
（一）新冠疫情防控用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)
2022年，持續(xù)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作，密切關(guān)注新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫計(jì)、呼吸機(jī)等疫情防控醫(yī)療器械的不良事件，督促企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，防范化解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。?
（二）醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
通過日常監(jiān)測(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的聚集性信號(hào)或嚴(yán)重程度，提取和確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。2022年以季度匯總的方式共向國家中心提交4個(gè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。
（三）“十四五”重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作?
根據(jù)國家局綜合司《關(guān)于開展“十四五”期間醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕99號(hào)）文件精神，我省承擔(dān)高電位治療儀重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。2022年，湖北中心通過多次問卷調(diào)研、電話溝通等方式，對(duì)全國高電位治療設(shè)備注冊(cè)人開展調(diào)研，收集產(chǎn)品相關(guān)資料，了解該品種特點(diǎn)，生產(chǎn)、銷售等情況。
（四）醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人檢查工作
按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查工作的函》《關(guān)于開展2022年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查的函》要求，湖北省局高度重視，印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查工作的通知》，對(duì)全省醫(yī)療器械不良事件專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行部署。組織省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、武漢分局、省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立不良事件專項(xiàng)檢查小組，于2022年7月分別對(duì)省內(nèi)2家企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，并督促企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題和潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行整改，兩家企業(yè)均按時(shí)提交整改報(bào)告。
（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作宣傳培訓(xùn)
2022年省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心采用線上直播形式舉辦了湖北省藥物警戒培訓(xùn)班和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班，共計(jì)1500余人參加培訓(xùn)。
湖北中心在黃鶴樓街道彭劉楊路社區(qū)開展2022年醫(yī)療器械安全宣傳周 “安全用械進(jìn)社區(qū)”活動(dòng)。圍繞“安全用械 共治共享”的主題，結(jié)合黨員干部下沉社區(qū)、“下基層察民情解民憂暖民心”實(shí)踐活動(dòng)，聯(lián)合武漢璟泓科技股份有限公司和湖北益健堂科技股份有限公司，現(xiàn)場(chǎng)受理、解答、講解居民群眾反映的醫(yī)療器械使用和安全問題。
四、有關(guān)情況說明
（一）與大多數(shù)國家一樣，我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告通過自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中，即當(dāng)懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時(shí)，就可以上報(bào)。受報(bào)告者主觀意識(shí)、經(jīng)驗(yàn)水平、認(rèn)知程度、甚至所持立場(chǎng)等影響，醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準(zhǔn)確、報(bào)告填寫不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無關(guān)的事件也按照不良事件上報(bào)，因此統(tǒng)計(jì)結(jié)果可能與實(shí)際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。
（二）不同醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)程度、報(bào)告意識(shí)等諸多因素影響，因此報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度。
（三）上述統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來源于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中2022年1月1日至2022年12月31日湖北省收集的醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)。
小貼士
1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠控制；
（6）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。
3.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
4.死亡醫(yī)療器械不良事件報(bào)告：指患者最終結(jié)果為死亡的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關(guān)聯(lián)性。
5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則：報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。
6.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)要求：注冊(cè)人、經(jīng)營企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。鼓勵(lì)其他使用單位注冊(cè)為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息。