??? 2024年，省藥監(jiān)局在全面總結去年經(jīng)驗的基礎上，深化開展“百名專家助藥企”行動，充分發(fā)揮人才“第一資源”作用，著力在醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新、項目加速落地、產(chǎn)品迭代升級、企業(yè)做優(yōu)做強、專業(yè)人才培養(yǎng)等方面，加大助企技術幫扶力度，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，增強醫(yī)藥創(chuàng)新活力，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)攀“高”向“新”。2024年以來，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)累計派出副高級以上藥學專業(yè)技術人員1498人次，幫助醫(yī)藥企業(yè)解決訴求或咨詢1419項?，F(xiàn)發(fā)布行動期間涌現(xiàn)出的第四批5個典型案例。
??? ●?宿州市市場監(jiān)管局：幫扶原料藥生產(chǎn)企業(yè)攻克質(zhì)量標準提升技術難題
??? 2024年3月，宿州市市場監(jiān)管局在走訪時獲悉，某原料藥生產(chǎn)企業(yè)正在推進鹽酸克林霉素和克林霉素磷酸酯質(zhì)量標準提升，但是在雜質(zhì)分析和控制方面遇到了技術難題，造成工作推進緩慢，影響了產(chǎn)品市場拓展。得知情況后，宿州市市場監(jiān)管局組織專家團隊經(jīng)過會商，決定以“始于創(chuàng)新，成于科學，終于標準”思路為指導，成立由該市食品藥品檢驗中心專業(yè)技術人員與企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量管理人員組成的科研攻關團隊，啟動實施“基于GC-MS聯(lián)用技術的2種鹽酸林可霉素衍生物潛在高風險雜質(zhì)分析及安全性研究”技術攻關項目，并投入15萬元專項購置GC-MS頂空進樣器用于項目研究。此后，宿州市市場監(jiān)管局動態(tài)跟蹤進展，及時補充研究所需的各類資源、人員。
??? 2024年10月，經(jīng)過歷時半年的集中攻關，科研攻關團隊在研判雜質(zhì)峰檢出趨勢，分析雜質(zhì)峰性質(zhì)、含量的基礎上確定了雜質(zhì)峰結構，在反復試驗、比對中找出了雜質(zhì)控制優(yōu)化方案，為企業(yè)提升產(chǎn)品市場競爭力、拓展市場提供了有力技術保證。
??? 2024年前三季度，企業(yè)該兩產(chǎn)品銷售額達7136.2萬元，同比增長22.6%，創(chuàng)造稅收501萬元。企業(yè)預計，質(zhì)量標準提升后，2025年兩產(chǎn)品銷售額有望突破1.2億元。
??? ●?亳州市食品藥品檢驗中心：助力企業(yè)打通中藥飲片炮制工藝研究堵點
??? 亳州市某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)市場調(diào)研，發(fā)現(xiàn)鹿血晶飲片因具有補血補虛、治療免疫力低下等功效，是市場上認可度高且需求量大的品種，預測該品種年銷售額能達到2000萬元。因當時國家和我省尚無關于鹿血晶的中藥飲片炮制規(guī)范，企業(yè)遂向省藥監(jiān)局提出增補申請，并于2023年10月獲得省藥監(jiān)局立項支持。但是，企業(yè)在推進炮制工藝研究中，遇到了生產(chǎn)的鹿血晶試制品顏色、晶體光澤等性狀不穩(wěn)定的問題，經(jīng)過多種方案試驗仍不能解決，研究工作陷入困局，企業(yè)遂向亳州市食品藥品檢驗中心尋求了幫助。中心經(jīng)過研究，聯(lián)合國家中藥材質(zhì)檢中心派出兩名中藥專業(yè)專家趕赴企業(yè)實地幫扶。
??? 專家們在查閱大量文獻資料、走訪收集炮制經(jīng)驗的基礎上，結合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代科學技術，確定了依循晶體生成機理改進優(yōu)化生產(chǎn)工藝方案的思路，并不停地在冷庫和生產(chǎn)車間來回穿梭，調(diào)試解凍、勻漿、過濾、鋪液、速凍等工藝流程各項參數(shù)。經(jīng)過2個月的反復實驗和調(diào)整，專家們與企業(yè)研究人員最終確定了一種能夠最大程度保存有效成分、提高藥效的炮制工藝，并生產(chǎn)出穩(wěn)定的試制品，為后續(xù)生產(chǎn)驗證等環(huán)節(jié)工作打下了堅實基礎。
??? 2024年9月，經(jīng)復核檢驗等程序，省藥監(jiān)局發(fā)布了該公司參與起草的鹿血晶中藥飲片炮制規(guī)范，并自2025年4月1日起正式實施。目前，企業(yè)正鉚足干勁拓銷路、搶市場、忙生產(chǎn)，為該品種正式上市、實現(xiàn)2025年“開門紅”做足各項準備。
??? ●?安慶市食品藥品檢驗中心：輸出智力，共享資源，助力企業(yè)提升原料質(zhì)量控制水平
??? 2024年4月18日，安慶市食品藥品檢驗中心走訪企業(yè)時，某藥品生產(chǎn)企業(yè)反映其“逍遙丸”處方所用藥材——“北柴胡”當時市場上有摻雜使假的現(xiàn)象，為嚴格原料質(zhì)量控制，企業(yè)正在推進北柴胡基源鑒別工作，但是遇到了一些技術難題，如果不能有效解決，企業(yè)可能會暫停“逍遙丸”的生產(chǎn)，希望中心能夠幫扶解決。鑒于情況特殊、事情緊急、影響重大，中心立即委派三位專家趕赴企業(yè)開展幫扶。專家團隊先后深入到該公司原料藥倉庫、實驗室等場所了解情況，經(jīng)會商研判后認為，該公司開展北柴胡基源鑒別工作主要面臨三個難點：一是柴胡具有多個基原種，狹葉柴胡、線葉柴胡等和北柴胡外觀相似，鑒別難度較大；二是中藥材成分復雜多變，不同基原的同名藥材含有不同的活性成分，該公司當時缺乏成分分析所需的高精度儀器；三是實驗人員專業(yè)理論知識和鑒別實操能力還有不足，效率還不夠高。
??? 針對企業(yè)面臨的困境，專家團隊決定各個擊破。首先開展“面對面”培訓。對企業(yè)檢驗人員重點講解了北柴胡的形態(tài)學、顯微鏡檢查法、薄層色譜法和高效液相色譜法等多種鑒別技術以及文獻核對和標本核對等知識。其次，進行“手把手”教學。指導公司檢驗人員不斷試驗研究中藥材基源鑒定，經(jīng)過連續(xù)多日的實操，幫助檢驗人員掌握了操作要領。最后建立“心貼心”服務。考慮到全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的潛在需求，安慶市食品藥品檢驗中心建立了“檢企檢驗儀器和環(huán)境設施”共享制度，為企業(yè)提供薄層色譜掃描儀、高效液相色譜儀等大型儀器設備無償使用服務，避免或減少企業(yè)在低頻使用設備上的不必要開支。
??? 2024年前三季度，企業(yè)累計生產(chǎn)“逍遙丸”約（規(guī)格：每8丸相當于飲片3克）480萬瓶，銷售額達4600萬元，相較去年同期增長75%。
??? ●?滁州市食品藥品檢驗中心：以“三個一”處理模式快速響應企業(yè)訴求? 助力“遷入企業(yè)”順利取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可
??? 2024年6月17日，從江蘇省揚州市遷至來安縣的某企業(yè)提交了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查申請，但在自查中發(fā)現(xiàn)無菌導管生產(chǎn)車間布局調(diào)整后未做凈化檢測，以及新進檢驗人員能力不夠強等問題，并于6月20日向滁州市食品藥品檢驗中心求助。中心接電后，考慮到企業(yè)許可檢查在即、訂單急待盡早投產(chǎn)，隨即啟動了“三個一”模式（一個問題、一支隊伍、一套方案）的處理模式，第一時間響應企業(yè)訴求。
??? 6月21日，滁州市食品藥品檢驗中心派出包括兩名省級醫(yī)療器械檢查員在內(nèi)的專家小組趕往企業(yè)，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場審查標準對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境進行了凈化檢測，并指導企業(yè)按照無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測相關技術指南，修改完善潔凈室操作規(guī)范和自檢作業(yè)指導書。為確保潔凈室無菌生產(chǎn)的穩(wěn)定性，專家小組還全面梳理企業(yè)生產(chǎn)工藝并調(diào)取潔凈室歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)，開展多輪監(jiān)測及評價，幫助企業(yè)確定了科學準確的監(jiān)測預警值和干預值。
??? 為夯實新進檢驗人員業(yè)務能力，專家小組與企業(yè)座談了解相關崗位設置和技能需求后，結合企業(yè)產(chǎn)品特點，以微生物操作規(guī)范以及細菌內(nèi)毒素檢測為重點，采取“基礎套餐”+“企業(yè)點菜”的方式，精心編排了包括微生物檢測、理化檢測、純化水檢測及內(nèi)毒素檢測等一系列內(nèi)容的專業(yè)培訓課程，對企業(yè)5名新進檢驗人員進行了“理論+實操”培訓。其中，實操教學期間，針對企業(yè)EO滅菌后殘留檢測樣品圖譜偏差較大問題，專家小組現(xiàn)場對樣品處理流程進行全程跟蹤排查，最后確認并修正了檢驗人員操作中的錯誤。經(jīng)過為期一周的培訓，5名新進檢驗人員系統(tǒng)地掌握了崗位和產(chǎn)品檢驗所需各項技能，全部通過了理論考試和實操考核。
??? 8月初，企業(yè)接受了二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查，并于9月初順利取得生產(chǎn)許可證。企業(yè)預計，2024年底前將實現(xiàn)年產(chǎn)值3000萬元以上，計劃未來3至5年內(nèi)年產(chǎn)值突破1億元。
??? ●?池州市質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院：“沉浸式”幫扶企業(yè)完善質(zhì)量管理體系
??? 池州市某企業(yè)經(jīng)過前期市場調(diào)研，上馬了醫(yī)用分子篩制氧機和醫(yī)用空氣壓縮機研發(fā)項目，但后因質(zhì)量管理體系不健全等原因，產(chǎn)品未能通過注冊體系核查。
??? 2024年初，企業(yè)負責人向池州市市場監(jiān)管局反映，企業(yè)準備再次申請注冊體系核查，希望市市場監(jiān)管局專家?guī)椭笇晟瀑|(zhì)量管理體系。了解企業(yè)訴求后，市市場監(jiān)管局派出該市質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查專家組，幫助企業(yè)從人員、廠房、設備、文件管理、設計開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)控等11個方面，“全鏈條”開展薄弱點排查。針對發(fā)現(xiàn)的問題，專家組指導提出增加質(zhì)量手冊內(nèi)部培訓、厘清崗位職責、提升產(chǎn)品的熟悉度、保障體系文件運行、內(nèi)審的閉環(huán)式管理、優(yōu)化人員檔案管理、調(diào)整廠房設施布局、張貼操作規(guī)程、新增設備運行狀態(tài)標識，優(yōu)化產(chǎn)品檢驗報告、儀器設備檢定校準、庫存物料臺賬等一系列解決方案。同時，通過實踐操作和案例分析等方式，對企業(yè)相關崗位人員進行“一對一”輔導、“手把手”帶教，確保每一位員工都能夠掌握必要的技能和知識，促進問題解決到位。經(jīng)過近3個月的輔導、改進、回顧、再輔導、再改進，企業(yè)建立起了與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。
??? 2024年3月底，企業(yè)申請注冊的兩個產(chǎn)品順利通過注冊體系現(xiàn)場核查，并于6月獲準注冊。企業(yè)負責人表示，兩產(chǎn)品投入生產(chǎn)后，預計實現(xiàn)年產(chǎn)值約2000萬元。