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欽分械罰〔2024〕2號
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廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司生產銷售不符合注冊產品技術要求規(guī)定的血氧檢測儀（批號：KE600520230103、KE-6007-221231）
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廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司
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91450706MA5Q9YD395
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田國輝
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當事人生產銷售說明書或標簽未標明其他需要警示或者提示的內容的血氧檢測儀（批號：KE600520230103、KE-6007-221231），其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第二款第（五）項的規(guī)定
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依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條的規(guī)定，責令當事人立即停止生產銷售說明書或標簽未標明其他需要警示或者提示的內容的血氧檢測儀的違法行為，并給予當事人以下行政處罰：
一、沒收違法所得人民幣壹萬肆仟伍佰貳拾捌元整（￥14528.00元）；
二、并處罰款人民幣叁萬捌仟元整（￥38000.00元）；
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主動履行
2024年11月18日
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廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2024年11月18日
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