各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)總局組織論證和審定，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥?，F(xiàn)將轉(zhuǎn)換的13種藥品名單（見(jiàn)附件1）及其非處方藥說(shuō)明書范本（見(jiàn)附件2）予以發(fā)布，請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：
一、在2015年6月30日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。非處方藥說(shuō)明書范本之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書可繼續(xù)使用?！?br />
二、應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。