CFDA公告：6家企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格
4月19日，國家藥監(jiān)總局再發(fā)2017年第8期國家醫(yī)療器械質量公告，又有6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品被抽檢項目不符合標準規(guī)定。
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此次抽檢涉及乳房植入物、手術單2個品種54批產(chǎn)品。以下為不合格產(chǎn)品名單：
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序號 |
標示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 |
抽樣單位 |
檢驗單位 |
不符合標準規(guī)定項 |
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1 |
硅凝膠乳房植入體 |
上海威寧整形制品有限公司 |
上海威寧整形制品有限公司 |
M220 h |
20151200 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心 |
凝膠中D4、D5殘留量 |
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2 |
一次性使用無菌墊單 |
哈爾濱醫(yī)科大學附屬第四醫(yī)院 |
哈爾濱市天使衛(wèi)生材料廠 |
145×90 |
生產(chǎn)日期：2015年11月13日；批號：2015111301 |
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
無菌 |
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3 |
一次性使用手術單 |
普洱萬和醫(yī)院 |
南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司 |
A型墊單 120×80 |
2015年09月08日 |
云南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
河南省醫(yī)療器械檢驗所 |
無菌 |
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4 |
一次性使用手術墊單 |
承德市第六醫(yī)院 |
南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司 |
型號：B型 墊巾；規(guī)格：220cm×90cm |
2016年04月5日 |
河北省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
1.拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）；2.無菌 |
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5 |
一次性使用醫(yī)用手術墊單 |
自貢市濟生醫(yī)用器材有限責任公司 |
自貢市濟生醫(yī)用器材有限責任公司 |
甲型 400mm×500mm |
20160502 |
四川省食品藥品監(jiān)督管理局 |
河南省醫(yī)療器械檢驗所 |
1.脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）；2.脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）；3.脹破強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域） |
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6 |
一次性使用手術單 |
貴州利美康外科醫(yī)院 |
南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司 |
A型 墊單 120×80 |
2016年01月02日 |
貴州省食品藥品監(jiān)督管理局 |
河南省醫(yī)療器械檢驗所 |
1.拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）；2.拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）；3.拉伸強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域） |
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