美敦力(上海)管理有限公司報告,由于該公司代理的胰島素泵用一次性輸注管路和針頭近期發(fā)生一些關于更換輸注管路不久后疑似出現(xiàn)胰島素過量輸注問題,胰島素過量輸注可能導致低血糖,在極端情況下可能導致死亡,生產商Unomedical a/s對其生產的胰島素泵用一次性輸注管路和針頭(注冊證編號:國械注進20163661282、國械注進20173660391、國械注進20173661681)主動召回。召回級別為一級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報告表
2017年9月26日
醫(yī)療器械召回事件報告表(20170926).pdf