上海同濟醫(yī)院醫(yī)療器械試驗造假
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繼藥品臨床試驗數據核查風暴之后，醫(yī)療器械臨床試驗數據核查風暴也陸續(xù)展開。近日，國家食藥監(jiān)總局公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查結果。
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檢查發(fā)現(xiàn)3個醫(yī)療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題，上海同濟醫(yī)院涉及其中。
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2016年10至11月，國家食藥監(jiān)總局組織開展了第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)3個醫(yī)療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題。在這些臨床試驗中，有的樣本為多次重復采樣，還有的樣本前后兩次采樣檢測結果完全相反。且臨床試驗方案中沒有設計樣本重復使用、試驗報告對樣本重復使用無特別說明。
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總局指出，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對上述3個醫(yī)療器械注冊申請項目不予注冊。根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對上述3個注冊申請項目自不予注冊之日起一年內不予再次受理。對上述3個注冊申請項目的臨床試驗涉嫌出具虛假報告的臨床試驗機構及相關責任人，責成相關省級食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定調查處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告處理結果。
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總局表示，將繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)的要求，嚴厲打擊醫(yī)療器械臨床試驗弄虛作假行為。
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