??? 根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國(guó)家食藥監(jiān)管總局令第4號(hào)），2022年第三季度河南省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)22家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查。
??? 本次飛行檢查按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套法規(guī)文件要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不健全、庫(kù)房管理和文件記錄不規(guī)范等問(wèn)題。
??? 對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和線索，檢查組已移交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門(mén)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行依法調(diào)查、處理。同時(shí)，督促企業(yè)對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行整改。
??? 現(xiàn)將2022年第三季度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況（見(jiàn)附件）予以通告。
??2023年1月16日
附??件
2022年第三季度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查整改情況
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序號(hào)
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企業(yè)名稱(chēng)
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企業(yè)類(lèi)別
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整改情況
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1
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河南饒昊實(shí)業(yè)有限公司
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二、三類(lèi)兼營(yíng)
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已完成整改
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2
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鄭州意豐漢瑞祥齒科醫(yī)療器械有限公司
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二類(lèi)
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已完成整改
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3
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河南豫斌醫(yī)療科技有限公司
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二、三類(lèi)兼營(yíng)
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已完成整改
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4
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河南和銘緣商貿(mào)有限公司
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二、三類(lèi)兼營(yíng)
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已完成整改
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5
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河南鑫石醫(yī)療供應(yīng)鏈服務(wù)有限公司
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二、三類(lèi)兼營(yíng)
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已完成整改
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6
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河南繽錦電子商務(wù)有限公司
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二類(lèi)（入駐類(lèi)）
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已注銷(xiāo)
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7
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河南保元堂藥業(yè)有限公司
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二、三類(lèi)兼營(yíng)
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已完成整改
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8
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長(zhǎng)葛市曦禾醫(yī)療器械有限公司
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二類(lèi)（入駐類(lèi)）
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已完成整改
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9
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河南曙光匯知康生物科技股份有限公司銷(xiāo)售公司
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第三類(lèi)
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已完成整改
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10
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國(guó)藥控股漯河有限公司
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二、三類(lèi)兼營(yíng)
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已完成整改
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11
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南陽(yáng)市梧桐樹(shù)艾制品科技有限公司
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二類(lèi)（入駐類(lèi)）
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已注銷(xiāo)
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12
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商丘康晟醫(yī)療器械有限公司
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第三類(lèi)
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已完成整改
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13
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信陽(yáng)市信德醫(yī)療器械有限公司
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二、三類(lèi)兼營(yíng)
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已完成整改
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14
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河南國(guó)控圣光同輝醫(yī)藥物流有限公司
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二、三類(lèi)兼營(yíng)
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已完成整改
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15
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華潤(rùn)周口醫(yī)藥有限公司
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二、三類(lèi)兼營(yíng)
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已完成整改
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16
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周口市天久康藥業(yè)有限公司
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二、三類(lèi)兼營(yíng)
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已完成整改
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17
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河南尚林醫(yī)藥有限公司
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二、三類(lèi)兼營(yíng)
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已完成整改
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18
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駐馬店市星海醫(yī)療器械有限公司
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二、三類(lèi)兼營(yíng)
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已完成整改
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19
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河南科正醫(yī)療器械有限公司
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二、三類(lèi)兼營(yíng)
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已完成整改
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20
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濟(jì)源市齊氏醫(yī)療器械銷(xiāo)售有限公司
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二、三類(lèi)兼營(yíng)
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已完成整改
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21
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河南派普建工集團(tuán)有限公司
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二、三類(lèi)兼營(yíng)
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已注銷(xiāo)
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22
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河南康神醫(yī)療器械有限公司
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二、三類(lèi)兼營(yíng)
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已完成整改
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