??? 根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品經營許可證管理辦法》，省局5月份組織對濟南、淄博、泰安3市的藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查，現(xiàn)場共檢查7家藥品批發(fā)企業(yè)，延伸檢查藥品零售企業(yè)4家、使用單位8家?，F(xiàn)將檢查結果通告如下：
一、魯藥集團有限公司等7家企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個別違反藥品GSP的經營行為
（一）魯藥集團有限公司。企業(yè)的風險評估報告未進行可能性和嚴重性分析；企業(yè)計算機系統(tǒng)未設置收貨人員權限，個別崗位人員登錄密碼設置過于簡單；冷藏車不能實時顯示車廂內溫度；個別倉庫內墻皮脫落、托盤有破損；企業(yè)未確定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告的專職或兼職人員。
（二）山東大舜醫(yī)藥物流有限公司。企業(yè)對質量管理員的培訓內容不完善；個別文件文字描述不準確；有的崗位人員未獲得與其工作內容相對應的崗位職責和操作規(guī)程；個別崗位人員未按規(guī)定更改設置系統(tǒng)登錄密碼；倉庫內個別托盤破損。
（三）山東新華醫(yī)藥貿易有限公司。企業(yè)對崗前培訓不完善；個別崗位人員未獲得與其工作內容相對應的必要文件；倉庫庫門與墻體接合處不嚴密；抽查溫濕度監(jiān)測點終端超限時相關人員未能接到短信報警信息；與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議未簽訂日期；企業(yè)未對供貨單位資質檔案進行動態(tài)管理；個別包裝異常、拼箱藥品未開箱驗收；整貨區(qū)個別藥品開箱驗收后未加封標示。
（四）淄博頤寧醫(yī)藥有限公司。已失效文件出現(xiàn)在工作現(xiàn)場；冷藏車輛未建立定期清潔、維護記錄；個別業(yè)務員授權委托書未注明委托區(qū)域、品種；質量保證協(xié)議未簽署日期；企業(yè)未對供貨商資質檔案進行動態(tài)管理；個別包裝異常藥品未開箱驗收；個別整貨藥品驗收后未加封并標示；企業(yè)建立的藥品召回記錄項目不全。
（五）山東泰立醫(yī)藥有限公司。企業(yè)關鍵要素發(fā)生變更時未及時內審；2016年至今未對購貨單位的質量管理體系進行評價；養(yǎng)護室布局不合理；倉庫地面有裂縫、墻體滲水；個別庫房未配備避光、通風設施；未按照規(guī)定定期對溫濕度傳感器進行校準或檢定；部分驗證文件未按規(guī)定存檔；企業(yè)未對供貨單位進行年度評審；采購人員未向供貨單位索要來貨的運輸情況；驗收的最小包裝無驗收標示；個別藥品堆碼不符合要求；企業(yè)計算機系統(tǒng)未按要求生成藥品運輸記錄；未向委托運輸單位索取資質文件并對其進行審計；未建立委托運輸記錄。
（六）新泰市同福堂醫(yī)藥有限公司。企業(yè)內審未按照內審計劃進行，內審范圍與企業(yè)經營范圍不符；未按制度規(guī)定對內審小組成員進行必要的培訓；個別崗位人員未獲得與其工作內容相對應的必要文件；企業(yè)對購貨單位的采購人員及提貨人員的身份證明未進行嚴格審核。
（七）國藥控股山東有限公司。企業(yè)針對特殊藥品、冷藏冷凍藥品管理方面的培訓內容不具體，不全面，指導性不強；含易制毒化學品的藥品復方制劑銷貨回執(zhí)單僅加蓋收貨單位收貨專用章，無經授權的收貨人簽字和收貨日期，與企業(yè)規(guī)定的回執(zhí)單管理制度不符；拆零庫區(qū)北側管道漏水；合格供應商再評價管理制度缺乏藥品采購動態(tài)管理的內容；對供應商評價缺乏供應商的質量體系、不良反應發(fā)生情況、藥監(jiān)部門監(jiān)督公告情況等內容；冷庫H（蛋肽庫）制冷機組出風口100厘米內碼放有藥品。
以上7家企業(yè)存在違反藥品GSP的經營行為，省局責令限期整改，要求相關市局依法加強日常監(jiān)管，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。
二、張店區(qū)康陽藥店存在違反藥品GSP的經營行為
張店區(qū)康陽藥店。企業(yè)超范圍經營中藥飲片；存放藥品的區(qū)域發(fā)現(xiàn)存放生活用品；處方藥與非處方藥混放；執(zhí)業(yè)藥師未有效履行職責，未開展有效的培訓，無培訓檔案；計算機管理系統(tǒng)不能覆蓋全過程，未對供貨方審核，無法查看相關記錄；個別陰涼保存的藥品放置常溫環(huán)境；部分處方藥開架銷售；銷售憑證項目不全；未有效進行供貨單位合法資質審核，個別供貨單位資料留存不全。
企業(yè)嚴重違反《藥品經營質量管理規(guī)范》，省局責成相關市局進一步核查移交問題，嚴肅查處違法違規(guī)行為。
三、泰安泰立長青藥品有限公司安生大藥房等3家藥品零售企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個別違反藥品GSP的經營行為
（一）泰安泰立長青藥品有限公司安生大藥房。企業(yè)經許可的中藥飲片區(qū)現(xiàn)存放大量整貨擺放于地墊；處方藥（預包裝中藥飲片）開架銷售；質量管理制度未及時修訂；需陰涼儲存的藥品未按照規(guī)定儲存；非處方藥置于安全通道內，且無溫濕度調控設備；銷售處方藥、含麻藥品時未按規(guī)定索要、審核處方；現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)中藥飲片調配設備及操作臺。
（二）新泰市康瑞華天藥業(yè)有限公司。企業(yè)部分處方藥與非處方藥混放；部分中藥飲片開架銷售；個別藥品未憑處方銷售；2017年至今未做中藥飲片裝斗復核記錄；拆零銷售工具不全，拆零場所未定期消毒，2016年8月至今未做拆零記錄。
（三）濟南百濟藥房有限公司。企業(yè)設置有含麻黃堿復方制劑專柜，但無保管用的鎖具等。
上述3家企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個別違反藥品GSP的經營行為，省局責成相關市局進一步加強日常監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)對存在的問題整改到位，確保日常經營持續(xù)守法合規(guī)。
四、張店仁眾診所不符合藥品使用質量管理規(guī)范要求
該單位建立的質量管理制度不完善；未建立藥品拆零調配管理制度；未建立培訓檔案；未索取留存?zhèn)€別供貨單位資質；2017年至今無購進記錄；藥品與非藥品混放；二類精神藥品未專柜存放，無驗收專賬；無養(yǎng)護記錄；未建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統(tǒng)?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)43瓶無標識的中藥粉末。
該單位違反《山東省藥品使用條例》《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法》《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》等，省局要求限期整改，責成相關市局進一步核查移交問題，對違法違規(guī)行為嚴肅查處，同時將檢查問題通報同級衛(wèi)生計生部門，確保使用環(huán)節(jié)藥品質量安全。
五、濟南肛腸醫(yī)院等7家藥品使用單位基本符合藥品使用質量管理規(guī)范要求，但存在個別違反規(guī)范的行為
（一）濟南肛腸醫(yī)院。該單位個別藥品未按規(guī)定避光、陰涼儲存；無拆零記錄及工具；未建立假劣藥就地封存、上報的相關制度。
（二）濟南韓氏整形美容醫(yī)院。該單位未開展藥品質量管理年度自查報告工作；對供貨單位索取資質不全；個別藥品未按照規(guī)定陰涼儲存；無不合格藥品的處置規(guī)定；無覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統(tǒng)。
（三）濟南伊美爾整形美容醫(yī)院。該單位未開展藥品質量管理年度自查報告工作；索取的供貨單位資質不全，未見質量保證協(xié)議；藥房無溫度調控設備，個別藥品未按照規(guī)定陰涼儲存；調配、使用環(huán)節(jié)未納入電子管理系統(tǒng)。
（四）淄博蓮池婦嬰醫(yī)院。該單位與個別供貨單位未簽訂質量保證協(xié)議；麻醉藥品驗收記錄驗收人員簽名僅一名驗收員；個別陰涼保存的藥品放置在常溫環(huán)境；養(yǎng)護記錄內容不全。
（五）肥城礦業(yè)中心醫(yī)院。該單位與部分供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議未簽字蓋章；冷庫內未分區(qū)，未實行色標管理；個別藥品靠墻存放或倒置；部分二類精神藥品未專柜存放。
（六）新泰市青云街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心。該單位未開展年度自查工作并提交自查報告；無藥品驗收記錄；現(xiàn)場不能提供藥品養(yǎng)護制度；藥庫中存有私人物品；藥房部分藥品離墻小于2cm；麻醉藥品周轉柜未實行雙人雙鎖；二類精神藥品未設專柜；拆零藥品未單獨存放；中藥飲片未做裝斗記錄。
（七）濟南曹博士整形美容醫(yī)院。該單位未進行藥品管理人員的法律、法規(guī)及專業(yè)培訓；毒性藥品注射用A型肉毒毒素存放于財務室冰箱內，未實行專庫或專柜存放，安全保護措施不力；配備的藥品冷藏設備不能滿足存儲條件要求；未建立覆蓋藥品購進、儲存、調配等全過程質量控制的電子管理系統(tǒng)。
上述7家單位違反《山東省藥品使用條例》《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法》《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》等，省局要求限期整改，同時要求相關市局將檢查問題通報同級衛(wèi)生計生部門，并進一步加強日常監(jiān)督檢查力度，督促各使用單位對存在的問題整改到位，確保使用環(huán)節(jié)藥品質量安全。
特此通告。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月28日