京醫(yī)保發(fā)[2005]80號
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各區(qū)、縣醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)，各定點醫(yī)療機構(gòu)，各藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)：
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為進一步加強我市基本醫(yī)療保險用藥管理，規(guī)范醫(yī)療保險藥品資質(zhì)材料備案工作，根據(jù)北京市勞動和社會保障局等單位關(guān)于印發(fā)《北京市基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》的通知（京勞社醫(yī)發(fā)[2001]13號）精神，經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：
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一、凡通用名及劑型列入《北京市基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）的西藥、中成藥（含民族藥），由藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)到北京市醫(yī)療保險事務(wù)管理中心（以下簡稱市醫(yī)保中心）進行藥品資質(zhì)備案，備案內(nèi)容如有變化，及時申報變更。未按本通知進行資質(zhì)備案的藥品，基本醫(yī)療保險基金不予支付。
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按照市醫(yī)保中心《關(guān)于2005年北京市基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品實行備案及異名申報有關(guān)問題的通知》（京醫(yī)保發(fā)[2005]42號）精神，于2005年10月1日前已將藥品資質(zhì)材料報至市醫(yī)保中心的《藥品目錄》內(nèi)藥品，以及2005年10月1日以后按照本通知要求在市醫(yī)保中心進行資質(zhì)備案的《藥品目錄》內(nèi)藥品，不用再進行備案。已報送的藥品資質(zhì)材料如有變更時須及時申報變更。
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二、為進一步加強藥品名稱的管理和規(guī)范，便于各定點醫(yī)療機構(gòu)的使用，對于通用名及劑型在《藥品目錄》中并同時具備商品名、別名或僅酸根或鹽基不同的藥品，經(jīng)過審核后，作為藥品異名納入藥品信息庫管理，未經(jīng)國家食品和藥品監(jiān)督管理局正式批準的藥品名稱不納入藥品信息庫。各定點醫(yī)療機構(gòu)按照藥品信息庫提供的藥品名稱進行醫(yī)療費用的結(jié)算。
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三、按照藥品集中采購工作的要求，除特殊規(guī)定的藥品外，進入醫(yī)院臨床使用的藥品必須是中標品種。為確保定點醫(yī)療機構(gòu)使用《藥品目錄》內(nèi)中標藥品，藥品信息庫中藥品名稱的調(diào)整與北京市醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購同步，中標品種經(jīng)核定后納入藥品信息庫。
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四、藥品資質(zhì)備案工作安排
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1、《北京市基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品備案表》（以下簡稱"備案表"，見附件）。
2、藥品生產(chǎn)批件及其補充批件（進口藥品需提供進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）。
3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量標準：中國藥典、國家藥品標準（含試行標準）；生物制品規(guī)程；進口藥品需提供進口藥品標準。藥品標準附有說明書的，需一并提交。
4、國家食品和藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱藥監(jiān)局）正式批復的藥品說明書批件或藥品說明書原件。
5、藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP）證書。
6、藥品專利證書。
7、有商品名或別名的藥品必須提供藥監(jiān)局批復的相應(yīng)批件。
對通用名相同，劑型或規(guī)格不同的藥品須分別提供上述相應(yīng)文件。所上報材料間如有內(nèi)容互不相符的，需提供相應(yīng)證明文件或情況說明。以上材料中除藥品說明書原件外，其余材料可提供相應(yīng)復印件。所有材料須逐頁加蓋申報企業(yè)公章，上報時按上述順序進行裝訂。
8、各藥品生產(chǎn)企業(yè)在準備上述紙介材料同時，須登陸
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（二）藥品核定程序
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1、按照本通知要求的備案范圍內(nèi)藥品，由各企業(yè)自北京市或軍隊系統(tǒng)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購中標結(jié)果公布之日起開始進行資質(zhì)備案，在5個工作日內(nèi)將資質(zhì)材料報至市醫(yī)保中心。
2、市醫(yī)保中心對上報材料進行確認，自北京市及軍隊系統(tǒng)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購中標品種結(jié)果公布之日后30個工作日內(nèi)向社會公布藥品信息庫調(diào)整情況，未中標的藥品不再納入基本醫(yī)療保險支付范圍。
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?。ㄈ┟恐苋衔纾ü?jié)假日除外）為藥品管理工作接待日，如各企業(yè)上報的藥品資質(zhì)有變更時，可在接待日內(nèi)將變更材料報至市醫(yī)保中心備案。經(jīng)藥品集中采購管理部門批準進行備案采購的藥品，各企業(yè)在按照本通知要求上報相關(guān)資質(zhì)材料的同時提交備案采購的批復文件復印件。市醫(yī)保中心將根據(jù)變更內(nèi)容及備案采購藥品情況定期調(diào)整藥品信息庫。
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五、各企業(yè)要保證上報材料的真實有效性，因上報材料不真實引發(fā)的相關(guān)問題，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴肅處理。
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六、本通知與市醫(yī)保中心關(guān)于下發(fā)《北京市基本醫(yī)療保險藥品異名、診療項目、服務(wù)設(shè)施申報審批辦法》的通知（京醫(yī)保發(fā)[2001]20號文）有不符之處以本通知為準。
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附件：北京市基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品備案表
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北京市醫(yī)療保險事務(wù)管理中心
二〇〇五年十二月二十日
? 注:與文件相關(guān)信息采集軟件可查找"網(wǎng)上下載"，軟件名稱為"藥品資質(zhì)備案信息采集軟件v1.0"，具體內(nèi)容請查看"下載公告"。
根據(jù)本通知要求，2006年度藥品資質(zhì)備案時間為2006年1月23日－1月27日，接受時間為上午8:30-11:30下午1:00-4:00
政策咨詢：董莉甘泉63167777
技術(shù)咨詢：喬巖63167767