北京市藥品監(jiān)督管理局：
??? 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心論證結(jié)果，為保證公眾用藥安全，決定對(duì)多烯磷脂酰膽堿膠囊非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??? 一、修訂要求為：［注意事項(xiàng)］第3項(xiàng)由“使用本品時(shí)，必須同時(shí)避免有害物質(zhì)（如酒精等）的攝入，以預(yù)防出現(xiàn)更嚴(yán)重的損害”修訂為“使用本品時(shí)，應(yīng)避免對(duì)肝臟有害物質(zhì)（如酒精等）的攝入，以防止有害物質(zhì)對(duì)肝臟的損害”。說明書范本的其他內(nèi)容不變。
??? 二、請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：
??? （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在通知發(fā)布后30日內(nèi)修訂說明書，并按照有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。自補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
??? （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書予以更換。
??? （三）藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年4月26日