根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)）等的要求，我中心擬對(duì)部分第二類疫苗（不包括狂犬病人免疫球蛋白）進(jìn)行補(bǔ)充采購(gòu)?，F(xiàn)對(duì)有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、項(xiàng)目概況
1、項(xiàng)目名稱:安徽省2019年第二類疫苗補(bǔ)充采購(gòu)；
2、項(xiàng)目范圍:全省縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（含承擔(dān)縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)第二類疫苗供應(yīng)管理職能的市級(jí)疾控機(jī)構(gòu)）；
3、項(xiàng)目單位:安徽省疾病預(yù)防控制中心；
4、委托采購(gòu)單位：安徽省政采項(xiàng)目管理咨詢有限公司。
二、采購(gòu)方式
實(shí)行限價(jià)集中采購(gòu)的方式。
三、企業(yè)報(bào)名
1、報(bào)名時(shí)間
本公告發(fā)布之日起開始受理企業(yè)報(bào)名，至發(fā)布后5個(gè)日歷日17時(shí)截止。
2、報(bào)名地點(diǎn)
安徽省疾病預(yù)防控制中心南樓313室，地址：合肥市繁華大道12560號(hào)。
3、報(bào)名方式
企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品不在《2018年安徽省第二類疫苗集中采購(gòu)目錄》及《安徽省2018年第二類疫苗應(yīng)急采購(gòu)目錄》內(nèi)，且須符合本公告附件2及附件3要求。企業(yè)須按本公告的要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)到安徽省疾病預(yù)防控制中心報(bào)名，并遞交如下材料：
（1）法定代表人授權(quán)委托書及被授權(quán)人身份證；
（2）提供紙質(zhì)及電子版產(chǎn)品報(bào)名表，見附件1；
（3）企業(yè)資質(zhì)，見附件2；
（4）產(chǎn)品資質(zhì)，見附件3；
上述材料（紙質(zhì)）均須加蓋企業(yè)公章并按上述順序以產(chǎn)品為單位裝訂成冊(cè)（正本1份，副本1）。
四、聯(lián)系方法
申報(bào)中有任何疑問或問題,請(qǐng)?jiān)诠ぷ鲿r(shí)間(周一至周五,上午9:00-11:30,下午14:30-17:00)與項(xiàng)目聯(lián)系人聯(lián)系。聯(lián)系人:羅獻(xiàn)偉，電話:0551-64383005。
附件：
1、產(chǎn)品報(bào)名表；
2、企業(yè)資質(zhì)要求；
3、產(chǎn)品資質(zhì)要求；
安徽省疾病預(yù)防控制中心
2019年6月6日
附件2??????????企業(yè)資質(zhì)要求
一、申報(bào)企業(yè)必須是疫苗生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口疫苗企業(yè)在我國(guó)境內(nèi)指定的一家代理機(jī)構(gòu)視同生產(chǎn)企業(yè)。狂犬病人免疫球蛋白可由生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)或委托一家代理機(jī)構(gòu)申報(bào)。
二、生產(chǎn)企業(yè)須提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）（事業(yè)單位須提供法人證書）、藥品生產(chǎn)許可證（復(fù)印件）、稅務(wù)登記證（復(fù)印件）。
代理機(jī)構(gòu)須提供：生產(chǎn)企業(yè)代理協(xié)議書、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（復(fù)印件）、稅務(wù)登記證（復(fù)印件）。
已辦理“三證合一”登記的企業(yè)僅須提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。
以上證件須在有效期內(nèi)。
三、企業(yè)須提供無(wú)以下不良信用記錄承諾函：1、企業(yè)被人民法院列入失信被執(zhí)行人的；2、企業(yè)或其法定代表人或擬派項(xiàng)目經(jīng)理（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）被人民檢察院列入行賄犯罪檔案的；3、企業(yè)被工商行政管理部門列入企業(yè)經(jīng)營(yíng)異常名錄的；4、企業(yè)被稅務(wù)部門列入重大稅收違法案件當(dāng)事人名單的；5、企業(yè)被政府采購(gòu)監(jiān)管部門列入政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單的；
四、法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
附件3??????? 產(chǎn)品資質(zhì)要求
一、生產(chǎn)企業(yè)須具有該產(chǎn)品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證；進(jìn)口疫苗及狂犬病人免疫球蛋白的代理機(jī)構(gòu)須具有該產(chǎn)品藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證；
二、所有產(chǎn)品須具有藥品注冊(cè)批件（或藥品再注冊(cè)批件）；
三、進(jìn)口疫苗須同時(shí)提供下列材料：
1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）以及《進(jìn)口藥品批件》；
2、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”并加蓋供貨單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；
四、所有產(chǎn)品須提供鄰接省份（山東、河南、湖北、江西、浙江、江蘇）最近一次集中采購(gòu)最低價(jià)證明材料。對(duì)于尚未進(jìn)入鄰接省份最近一次集中采購(gòu)目錄的產(chǎn)品，須提供報(bào)價(jià)不高于上述6省最低價(jià)的承諾函；
五、產(chǎn)品說明書。