為貫徹落實(shí)省政府?dāng)?shù)字安徽建設(shè)總體部署和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品智慧監(jiān)管工作要求，進(jìn)一步深化“放管服”改革，寓服務(wù)于監(jiān)管，省藥品監(jiān)督管理局整合許可備案、綜合監(jiān)管等企業(yè)服務(wù)功能，建設(shè)了安徽省藥品企業(yè)中心應(yīng)用，現(xiàn)將啟用該應(yīng)用有關(guān)事宜通告如下：
一、應(yīng)用功能
該應(yīng)用整合許可備案、綜合監(jiān)管、陽(yáng)光藥店、中藥飲片追溯等企業(yè)服務(wù)功能，涵蓋重要事項(xiàng)上報(bào)、有關(guān)信息報(bào)備、數(shù)據(jù)查詢以及業(yè)務(wù)咨詢等服務(wù)內(nèi)容，為藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供便捷服務(wù)。
二、登錄方式
（一）安徽省藥品企業(yè)中心以“藥企中心”應(yīng)用名稱上線至“皖企通”電腦端（安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)），具有統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用統(tǒng)一信用代碼登錄“皖企通”電腦端（安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)），點(diǎn)擊“藥企中心”開(kāi)展便捷服務(wù)辦理。
（二）沒(méi)有統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用用戶名和密碼登錄網(wǎng)址https://yqzx.ahsyjj.cn:3450進(jìn)入安徽省藥品企業(yè)中心辦理便捷服務(wù)。
三、服務(wù)內(nèi)容
（一）許可備案相關(guān)服務(wù)內(nèi)容。為藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供信息查詢、辦件申請(qǐng)、整改報(bào)送等服務(wù)，查詢各自藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)許可證、備案憑證和批件信息以及電子證照信息，申請(qǐng)GMP符合性檢查、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案取消、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案取消、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消等非許可備案類便捷服務(wù)事項(xiàng)，報(bào)送許可備案辦件整改材料、補(bǔ)充材料。
（二）綜合監(jiān)管相關(guān)服務(wù)內(nèi)容。為藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供事項(xiàng)上報(bào)、監(jiān)督檢查整改任務(wù)辦理、信息報(bào)備和數(shù)據(jù)查詢等服務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)事項(xiàng)包括委托檢驗(yàn)情況報(bào)告、停產(chǎn)報(bào)告、恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告、集中采購(gòu)中選藥品上報(bào)和委托受托生產(chǎn)上報(bào)等內(nèi)容；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)關(guān)鍵設(shè)備變更、關(guān)鍵人員變更、生產(chǎn)產(chǎn)量、企業(yè)產(chǎn)值、生產(chǎn)品種、委托檢驗(yàn)、共用儀器、停止生產(chǎn)報(bào)告、恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告、聯(lián)盟采購(gòu)中選藥品上報(bào)等內(nèi)容；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)事項(xiàng)包括委托受托生產(chǎn)上報(bào)、車間或生產(chǎn)線改造事項(xiàng)報(bào)告、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成變更、生產(chǎn)場(chǎng)地變更、生產(chǎn)工藝變更、主要生產(chǎn)設(shè)備檢驗(yàn)設(shè)備變更和關(guān)鍵人員變更等內(nèi)容；藥械流通企業(yè)上報(bào)事項(xiàng)包括藥品網(wǎng)絡(luò)銷售報(bào)告、藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)銷人員報(bào)備、含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)報(bào)備、含特殊藥品復(fù)方制劑出入庫(kù)信息上報(bào)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查等內(nèi)容；化妝品生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人變更和預(yù)留聯(lián)系電話變更等內(nèi)容；醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)事項(xiàng)包括傳統(tǒng)中藥制劑年度報(bào)告?zhèn)浒?、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及疫苗接種單位和疾控中心年度自查報(bào)告上報(bào)等內(nèi)容。
（三）中藥飲片追溯相關(guān)服務(wù)內(nèi)容。該服務(wù)僅限于取得藥品生產(chǎn)許可證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)通過(guò)后獲得。追溯服務(wù)內(nèi)容包括中藥材及中藥飲片基礎(chǔ)信息維護(hù)、中藥飲片追溯碼申請(qǐng)/下載/激活入庫(kù)、往來(lái)單位信息管理、中藥材及中藥飲片檢驗(yàn)信息管理、中藥飲片出庫(kù)管理、中藥飲片銷售發(fā)貨及退貨管理、中藥飲片零售管理、中藥飲片使用管理、中藥飲片庫(kù)存管理等內(nèi)容。
（四）陽(yáng)光藥店相關(guān)服務(wù)內(nèi)容。該服務(wù)僅限于取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用，為企業(yè)提供基本信息查看、經(jīng)營(yíng)信息維護(hù)、執(zhí)業(yè)藥師信息及在崗記錄查看、在售藥品信息維護(hù)、藥品進(jìn)銷存管理以及進(jìn)銷存數(shù)據(jù)上報(bào)等內(nèi)容。
四、其他事項(xiàng)
為方便溝通交流，省藥品監(jiān)督管理局建立了安徽省藥品企業(yè)中心QQ交流群（群號(hào)：929211923），請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要咨詢交流時(shí)加入。藥企中心使用過(guò)程中遇到問(wèn)題請(qǐng)聯(lián)系交流群中業(yè)務(wù)人員和軟件公司工程師解答和解決。
安徽省藥品企業(yè)中心應(yīng)用于本通告發(fā)布之日起正式啟用。
特此通告。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2025年12月24日